飞利浦(中国)投资有限公司对X射线设备,医用X射线系统)主动召回
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来源: 国家药品监督管理局网站
2019-04-09
飞利浦(中国)投资有限公司报告,涉及产品为了调节机架/检查床的高度和倾斜移动,系统配有2个致动器,通过4个轴与系统相连,并通过锁定板锁定每个轴的位置。在售后服务时,发现一个锁定板遗失。其中一个系统使用9年后,轴仍能正确定位。另一个系统已使用5年,轴无法正确定位,但仍能固位致动器。随着时间推移,丢失的锁定板可能导致相应连接点的轴定位不准确。如果轴完全偏离位置运作,则可能导致意外的机架/检查床倾斜移动,并且用户无法阻止,飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的X射线设备,医用X射线系统(注册证号:国食药监械(进)字2008第3303065号(更),国食药监械(进)字2004第3301731号(更))主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
(责任编辑:郭厚杰) 附件:医疗器械召回事件报告表