让药械组合产品更好地服务大众

　　随着科技的不断发展和进步，越来越多的创新型组合产品不断涌现，如数字化药物、组织工程医疗产品、药械组合产品等。药械组合产品作为组合产品的重要类别之一，正由原来相对小众的产品类型逐渐向适应大众化发展。

　　药械组合产品刚刚起步时，是以治疗冠心病的药物洗脱支架呈现在大众面前。短短十几年的时间，药物洗脱支架已发展到生物可降解支架（BVS）阶段，在支架作用完成、血管重新塑形后，可降解支架能够溶解、消失，从而避免持续异物刺激。如今，其他类型的药械组合产品不断涌出，如药物增强骨科器械、骨移植修复药械组合产品、抗菌中心静脉导管、药物增强型生物传感器等，药械组合产品有了更多元的发展空间。

　　2009年11月，原国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，明确规定了不同类型药械组合产品的注册审评要求，正式拉开了我国对药械组合产品规范化管理的大幕。近年来，随着创新型产品不断涌现，我国药械组合产品的注册审批工作面临诸多挑战。

　　在分类界定方面，国家药监局医疗器械技术审评中心的资料显示，目前药械组合产品申报资料常见的问题有：提交的产品基本信息不完整、药械组合产品的立题依据不充分、产品作用机制及主要作用方式缺乏支持资料以及未明确产品中药品部分和器械部分的组合方式等。

　　在产品标准方面，目前虽然已有相关建议性的指南或标准，但并不全面。大多数情况下，药械组合产品制造商还是会参考如药典、国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原料药、制剂使用的法规标准，但其中部分条款并不能很好地适用于药械组合产品。

　　在质量管理方面，监管部门并未强制要求药械组合产品制造商遵循药品GMP要求，大多数药械组合产品制造商只是遵循ISO 13485，并没有严格按照GMP要求规范质量管理体系。

　　药械组合产品市场前景广阔，但要真正服务好大众，不仅要在创新、研发方面下大力气，还要在完善法规标准、加强质量管理、加大监管力度等方面不断进步。（作者系上海微创医疗器械（集团）有限公司QA经理 周俊蕾）