北京实现进口药品通关加速度

　　近来，北京市药品监管部门为临床急需境外抗癌药、疫苗提供了优质便利的通关服务，让境外新药及早通关上市，使我国患者早日用上急需药品。九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗进口药品通关备案手续仅用1天，创造了我国进口药品从获准上市到完成通关手续的最短时间记录。北京市的这一举措吸引了原本从外省市口岸通关进口的15种药品转移至北京天竺保税区通关。

　　推出通关“北京模式”

　　2018年6月20日，国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。为落实此项要求，北京市药监部门打破通关备案和检验常规，为已获准上市临床急需抗癌药、疫苗提供优质便利通关服务，助推境外新药在境内同步上市。

　　九价HPV疫苗获批后，境外生产企业第一批6000盒疫苗立即运抵北京天竺保税区。北京市药监部门立即监督指导境外生产企业在保税区关口增附药品中文说明书，监督指导企业按照有关要求完善购货合同、装箱单、出场检验报告等制式文件资料，仅1个工作日即完成通关备案手续，创造了中国进口药品获准上市到完成 通关手续的最短时间记录。

　　针对临床急需境外抗癌新药，如用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多种适应证的广谱抗癌药物帕博立珠单抗注射液，北京市药监局及时了解该药进口通关难题——药品急需进口，企业却来不及对原产国生产线设备、流程进行调整，因而无法按照中国要求加贴追溯码。最终，北京市药监局决定，允许产品进入保税区仓库后补充赋码，快速放行入市。

　　北京市药监部门在全国率先推行进口药品“一次入库、多次通关”模式，允许进口企业将药品一次性存放至保税区仓库，分多次出库报关，分批上缴关税，满足企业资金回流快、税款占压少的资金周转需求。

　　这一创新突破，是根据国家最新要求及时调整的。国家药监局规定，将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，但仍有部分首次进口药品和部分生物制品需要在上市前进行检验。为此，北京市药监局设立了专门的通关备案窗口，进口药品到港后24小时内由工作人员现场完成抽样，就地“一站式”办理企业原需在市政务服务中心、市药品检验所和保税区仓库多地办理或履行的通关单、检验通知书和药品抽样等。

　　破解全国口岸通关“通病”

　　位于北京顺义区的天竺保税区内，设有北京市药监部门专门的药品通关窗口。北京市药监部门工作人员克服人员少、任务重的困难，在8小时正常工作时间外，根据企业需求实行急事特事特办，并将原有隔日分别办理的通关备案和检验工作，调整为工作日同时办理，让抗癌药、罕见病用药等临床急需境外药品快速通关。

　　此前，通关检验不合格或包装破损药品因无部门出具不允通关证据，无法正常退运或销毁，是全国口岸的“通病”。北京市药监部门实行进口药品全生命周期服务，与海关、环保等部门多次协调，为企业开出国内首张《药品不予进口备案通知书》，并将对滞留关口多年的1563批次、68万盒进口药品实行专业监督销毁，解决长期困扰企业仓储、物流和安全管理的实际问题。

　　北京市药监部门还允许天竺保税区内注册的北京企业全资子公司使用其子公司印章代替母公司印章办理通关，免除企业子公司工作人员在保税区和上级母公司之间奔波。如此一来，大约每单能为企业节省2~7个工作日。

　　目前，北京市药监部门已将保税区内的通关服务范围由保税区内注册的企业扩大到所有在保税区有仓储业务的企业。

　　今年预计新增20个品种

　　北京进口药品通关优质服务，吸引了原本从外省市口岸通关进口的15种药品转移至北京天竺保税区通关，疫苗、抗癌药通关成了北京口岸的主要特色。“对于罕见病、癌症患者来说，产品早一天通关入市，生命的希望就多一分。”保税区一位药品监管人员表示，“我们的工作，就是与病魔抢跑，助力群众早用药。”

　　目前，北京进口通关药品品种达87种，其中罕见病用药、抗癌用药等新药21个。保税区通关的十三价肺炎球菌多糖结合疫苗和四价、九价HPV疫苗是公众需求较大的品种。预计2019年，进口通关药品新增20个品种，其中包括预防乙型肝炎的重组（酵母）乙型肝炎疫苗，同时预防小儿白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌感染的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗，以及全球“明星”疫苗产品带状疱疹疫苗Shingrix等。

　　记者近日从北京市药监局了解到，2018年北京医药产品通关量已达天竺保税区各类产品通关总量的57%以上，占全国医药产品进口通关量的20%左右。2018年，进口药品通关1042单，较2017年增长104%。2019年1~2月，天竺保税区进口药品通关157单，较去年同期增长12%。

　　北京市药监局局长甘靖中说：“针对国家有序加快境外已上市新药在境内上市审批、对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市的要求，北京市药监局多措并举，以优质便捷服务降低企业通关成本，免除企业在进口通关过程中的后顾之忧。为企业减负根本上是为患者减负，服务企业就是服务患者。”（《中国医药报》记者 王晓冬）