贵州省发布传统工艺配制中药制剂管理细则(试行)

　　各市(州)、贵安新区市场监管局，仁怀市、威宁县市场监管局，各相关医疗机构：

　　为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，省局制定了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》，现予印发，请遵照执行。

　　贵州省药品监督管理局

　　2019年4月1日

贵州省医疗机构应用传统工艺

配制中药制剂备案管理实施细则(试行)

　　第一条 为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。

　　第二条 我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

　　第三条 本细则传统中药制剂包括以下剂型：

　　(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型；

　　(二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

　　(三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

　　第四条 省药品监督管理局负责组织全省传统中药制剂的备案管理和配制、使用的监督管理工作。

　　市(州)、县(市、区、特区)药品监督管理部门负责对辖区内备案的传统中药制剂配制、使用的监督检查。

　　第五条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

　　第六条 医疗机构应当对所提交传统中药制剂备案资料的真实性、完整性、规范性负责。

　　第七条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

　　第八条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。

　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。委托配制须同时向省药品监督管理局备案。

　　第九条 有下列情形之一的，不得备案：

　　(一)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

　　(二)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

　　(三)中药配方颗粒；

　　(四)备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；

　　(五)其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第十条 传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　传统中药制剂需调剂使用的，按照国家相关规定执行。

　　第十一条 医疗机构申请传统中药制剂备案的，通过贵州省传统中药制剂备案信息平台提出申请，填写 《传统中药制剂备案申请表》，并一次性提交《传统中药制剂备案申报资料项目及要求》所列纸质申报资料。

　　第十二条 传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。

　　传统中药制剂备案号格式为：黔药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。

　　第十三条 省药品监督管理局收到符合备案要求的全部资料后，应在20个工作日内予以备案。

　　第十四条 省药品监督管理局在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等备案信息。

　　传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

　　第十五条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关规定，并在说明书及标签中注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

　　第十六条 已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。

　　其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，并将纸质材料报省药品监督管理局备案。

　　传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不能随意变更。

　　第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告。

　　第十八条 省药品监督管理局应当根据备案制剂实际使用情况和工作需要，组织开展现场核查及抽样检验工作，确证其备案资料的真实性、准确性和完整性，检查备案资料与实际配制过程是否相符。

　　第十九条 监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案：

　　(一)备案资料与配制实际不一致的；

　　(二)属本实施细则第九条规定的不得备案情形的；

　　(三)质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

　　(四)不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

　　(五)其他不符合规定的。

　　医疗机构可申请取消备案。取消备案的传统中药制剂品种，应当公开相关信息。

　　第二十条 医疗机构备案资料不真实、医疗机构未按备案资料的要求进行配制以及医疗机构不按照规定使用已备案传统中药制剂的，应当依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》进行查处。

　　第二十一条 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案(注册时已提供的材料，不需要重新提供)；已受理的制剂注册申请，申请人可选择撤回申请，改向省药品监督管理局备案。

　　第二十二条 本实施细则由省药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条 本实施细则自发布之日起施行。