草药/传统草药药品质量问答（七）

　　●问题

　　在《药材/草药加工品/草药药品检测程序和接受标准》指南中要求对草药药品中毒理学相关杂质/降解物质进行强调。在何种情况下降解物质需要在成品中加以分析和限制？

　　●回答

　　应根据具体情况进行分析，并建立在对特定药材成分毒理评估基础上。

　　●问题

　　那些非较高温度储存的活性物质（草药加工品）需要做加速试验（40℃，75%RH）和中间试验（30℃，65%RH）吗？

　　●回答

　　加速试验和中间试验是整个控制策略的一部分。对于草药加工品中的一些特殊情况制定在了《现有活性物质和其成品稳定性检测》指南中，可以参考使用。

　　●问题

　　从以前的实验室批稳定性考察中明显得出成品在加速/中间试验条件下是不稳定的，是否需要再在这些条件下进行考察？

　　●回答

　　如果企业进行了充分证明并且储存条件（如低于25℃）在标签显着位置有所体现，那么，草药药品/ 草药加工品根据《现有活性物质和其成品稳定性检测》指南在加速和（或）中间储存条件阶段的检测可以省略。对于草药成品，由之前的稳定性考察可以获知成品在加速和中间条件下并不稳定，可以不再进行后续在此条件下的稳定性考察工作。

　　●问题

　　用于成品的稳定性测试，一种类型的指纹图谱是否足够？

　　●回答

　　大多数情况下足够。如果已知有一组以上的成分对活性物质的活性起作用，则指纹应包含所有组。

　　●问题

　　草药活性物质的稳定性可以超标吗？

　　●回答

　　一般情况下，当整体药材和加工品被认为是活性物质时，稳定性超标不可接受。然而，对于标准提取物，如果有充分的理由，稳定性超标也许会被接受。

　　●问题

　　在哪个时间段范围开始药材/草药加工品/草药药品的稳定性考察？

　　●回答

　　通常，最多到生产结束后3个月内开始进行稳定性考察。然而，当生产后头3个月有较大范围的降解，生产后3个月开始稳定性考察不能被接受。

　　●问题

　　从加速和中间储存条件下得到的数据，可以被用来评估短时间超过标签规定储存温度运输条件下的影响吗？

　　●回答

　　是的，基于对特定产品的风险分析是可行的。

　　●问题

　　容器的密封性是成品稳定性中的一个标准吗？

　　●回答

　　密封性试验通常在中间过程进行控制，并随机抽取样品。理论上讲，密封性在稳定性测试过程中可能会发生改变，尤其是在较高温度/湿度条件下，可能会造成较高的水分吸收。只要水分吸收在规定的标准范围内，容器密封性通常不需要进行。假如水分超标，应对密封性进行调查。

　　●问题

　　许多挥发油是由农民或小企业制造的。在一些国家和地区挥发油并不界定为“活性药用物质”，在其他国家和地区无法保证其初始生产过程处于GMP控制状态。那么，其生产过程遵循当地规范但并不满足《药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南》（GACP）和欧盟标准是否可接受？

　　●回答

　　不可以，在条例2011/62/EU和GMP附录7草药药品指南中，阐述了所有的活性物质必须在欧盟规范条件下生产。然而，当后续生产满足GMP要求情况下，其早期处理过程可遵循GACP原则。经合理评估（风险评估）可接受相似的标准。当活性物质在非欧盟生产时，需要有满足欧盟条例（2011/62/EU）的书面证明。

　　（摘编自《欧盟草药科学指南》　中国医药科技出版社出版）