株洲：“阳光”验收 助推医疗器械GUP实施

　　中国食品药品网讯（记者 喻灿华） “株洲市先后有20家试点医疗机构完成《医疗器械使用质量管理规范》（以下简称“医疗器械GUP”）行业评审验收。这一工作，为推动医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》探索了一条有益的途径。”在近期举行的株洲市医疗机构医疗器械使用质量管理规范检查员培训开班仪式上，株洲市医疗器械行业协会会长高守军说。

　　株洲市市场监督管理局积极推进“放管服”改革，目前已形成政府监管、行业自律、群众参与、社会协同的全方位管理体系。“在株洲市医疗器械监管的社会共治体系中，行业协会发挥了重要作用。”湖南省药品监督管理局医疗器械监管处处长唐毅表示。记者了解到，株洲市已经形成了监管部门指导、行业协会牵头、医疗机构积极参与试点医疗器械GUP验收的良好局面，逐步搭建了包括评审条款起草、标准把握、评审验收培训体系、验收员队伍、验收程序等在内的株洲市医疗器械GUP实施评审（行业）验收工作机制。

　　搭建平台 解决“培训难”

　　据悉，早在2006年，株洲市就探索对市区6家公立医疗机构医疗器械规范化使用进行达标验收。随着《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台，对医疗机构医疗器械质量管理有了新的刚性要求，但对如何建立医疗器械采购、验收、储存到使用全过程的质量管理、如何履行主体职责等没给出具体操作要求，针对检查中发现操作难、难监管的问题，株洲市市场监管局多次开展现场调研，反复研究，决定探索通过行业自律推动医疗器械产品使用质量全过程可追溯的办法，以促进使用单位落实主体责任，促进使用单位健康发展。

　　据了解，株洲市辖5区4县（市），辖区内共有1215家医疗器械使用单位，分布广而散，再加上使用单位业务繁忙，学习培训时间上难以集中，还有民营医疗机构发展较快且自身又无培训平台，这些都给医疗机构掌握医疗器械GUP知识带来了难度。

　　高守军介绍说，推行评审验收后，株洲市医疗器械行业协会搭建了使用单位负责人、质量管理人员、使用单位内训三级培训平台，请监管执法专家培训使用单位负责人提升主体责任意识，请医疗器械GUP专家为质量管理人员解读验收标准，增强了验收可操作性。为帮助指导使用单位内训，协会在官网、自媒体上开辟了医疗器械GUP专栏，组织编写了企业内训资料《医疗器械GUP实施操作指南》。通过一系列的培训活动，使医疗器械GUP得到了普及和宣传，使用单位在掌握实施操作上有所收获。

　　据不完全统计，验收活动开展以来，20家试点行业评审验收医疗机构开展各类使用操作内训就达120多场次，每个使用单位都有两次以上自查整改动作，如株洲市中心医院、湖南省省直中医院每个月举行1-2次医疗器械使用规范实施操作培训活动，新开办的民营医疗机构，每个岗位员工入职，都要经过医疗器械使用规范实操培训考试才能入职上岗，一些不是验收试点的使用单位，也自觉按医疗器械GUP规范使用行为。

　　加强交流 突破“实施难”

　　医疗器械GUP实施，通过行业协会评审验收，是不是“外婆送亲，多余一里”呢？ 高守军认为， 不仅不是“多余一里”，而是“扶上马， 送一程”。协会组织细化使用质量监督管理办法，开展业内评估验收，通过一系列的工作程序唤醒使用单位质量主体意识，指导使用单位怎么操作，找出差距，不需付出惩罚成本改进工作，它正好匹配了使用单位落地医疗器械使用质量监督管理办法的迫切需要。

　　株洲市市场监督管理局副局长张波表示，参加了医疗器械GUP实施评审验收的单位可以得到系统操作培训和具体指导，可以发现本单位在《医疗器械使用质量监督管理办法》实施中的差距，可以及时整改不合规以规范医疗器械使用行为。通过这一机制，监管部门可以对行业医疗器械GUP实施的使用单位现状进行评估，可以对质量管理薄弱环节重点监控。

　　株洲市中心医院器械质量负责人对评估验收有着深刻认识，他表示，开展医疗器械GUP评审验收，实际上是搭起了一个行业内各单位互相学习、互相交流医疗器械GUP实施经验，寻找自身不足的交流平台。参与验收活动的，不仅有使用单位的质量管理人员，也有生产经营单位的质量管理人员，在验收过程中，他们既可以审视自己单位的不足，又可以学习别人的优点；他们既是使用单位培训GUP的主力军，又要在验收中找出验收对象的不足，指导验收对象整改。因此，整个验收，形成了交叉互学、比学赶帮的机制，同时，也有助于使用单位形成重视质量管理、重视医疗器械GUP实施的氛围。

　　阳光验收 突破“实操难”

　　据悉，依据“双随机、一公开”监管工作要求，株洲市制定了针对验收单位采取“随机抽取验收检查员、随机抽取验收时间”的“双随机方法”，以保证阳光验收。

　　高守军介绍，医疗器械GUP实施行业评估验收结果分为“验收通过、验收整改，验收不予通过”三种，这一评估结果与监管部门检查的“通过、限期整改、不予通过”无缝衔接，强化了医疗器械GUP实施只有一个合规标准的意识，强化了医疗器械GUP实施的一致性刚性要求。“通过”是使用单位合规的标志，“不予通过”的使用单位则会被移送监管部门予以立案调查。“做好认定结果的运用尤为关键”，高守军说，协会设计出了专门的方案，将验收通过作为行业评优的条件、作为向政府及社会各界推荐优秀单位、个人获取荣誉、支持、政策扶持的必要条件。

　　唐毅表示，株洲经验中最为重要的是协会还在市局指导下自发组织行业内专家深入试点单位开展自查自纠、帮扶指导试点单位落实医疗器械GMP、GSP和GUP工作，将检查发现的问题逐条逐项反馈给被检查指导单位，并提出具体整改意见，指导具体整改措施，经帮扶整改后进行复查，对复查仍不整改的问题，移交监管部门处理，此举既为使用单位赢得了自查整改的机会，也解决了目前监管力量的不足，同时也解决了监管人员日常巡查时无法获取真实全面信息的问题，化解了风险，又消除了隐患。