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广西发布2019医疗器械生产企业飞检方案

作者: 李舒雯    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-04-24

  中国食品药品网讯(记者 李舒雯) 近日,广西壮族自治区药品监督管理局印发《2019年广西医疗器械生产企业飞行检查工作方案的通知》(下称《通知》),将随机抽取广西辖区内医疗器械生产企业总数11%进行全项检查。


  《通知》明确,将依据医疗器械生产质量管理规范及附录进行飞行检查,针对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的、上一年度国抽及区抽发现存在质量安全风险的、医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的、申报资料真实性有疑问的、日常监督检查发现涉嫌违反质量管理规范要求的、存在有失信记录的等生产企业进行重点检查。


  飞行检查工作将采取“双随机,一公开”的方式,严格按照《药品医疗器械飞行检查办法》等有关程序开展。自治区药品监督管理局医疗器械监管处统一组织,委托自治区食品药品审评查验中心(自治区医疗器械技术审评中心)具体实施,从医疗器械监督检查员库中抽调检查员组成检查组。现场检查时间以能够查清查实问题为原则。

(责任编辑:齐桂榕)

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