美国药品审评制度研究（二十四）

　　内部争议解决机制

　　在一个科学机构中，鼓励表达和讨论不同意见，具有重要意义。原则上，FDA鼓励在组织内部的工作层面，由一线员工和他们的直接监督者或团队主管讨论解决科学争议。为此，在审评机构中，FDA设计了多种内部争议解决机制，确保员工的不同意见在学科、部门、办公室、高级办公室、审评中心、局各个层级得到充分表达和考虑，并确保所有有效的科学争议得到充分和公开的审查。

　　（一）争议解决机制的类别1.非正式争议解决机制

　　在审评机构中，非正式争议解决机制包括但不限于下列机制。

　　（1）构建非正式的同行评议和/或圆桌讨论。方法之一是构建正式的周例会，以便非正式地讨论“热点问题”或可能存在争议的问题。

　　（2）在可能的情况下，从非正式的角度使用药品审评与研究中心（CDER）监察专员，此机制不涉及与人事相关的问题。

　　（3）在审评程序中增加双向沟通方式。例如，CDER可能选择让雇员与其监督者作为审评团队举行常规会议，以讨论正在形成的观点、实质性问题和他们的建议。

　　2.正式争议解决机制

　　正式争议解决机制包括平等发言机制、管理链条中的科学/监管争议解决、不同专业意见程序和科学争议解决程序。

　　平等发言机制适用于多学科参与决策过程，以及在办公室层面解决学科之间的争议。如果FDA员工个人不赞同平等发言机制得出的决定，可以援用管理链条中的科学/监管争议解决程序，来进行申诉。在经过管理链条中的争端解决程序之后，FDA员工个人仍不赞同决策者的决定，并相信决定可能导致的行动或不作为将产生严重不利于公众健康的结果，其可以启动不同专业意见程序，由特设审查小组审查，并由CDER主任做出决定。对所在审评中心已经完成的不同专业意见程序的结论仍有不满者，可向FDA提出申诉，由FDA启动科学争议解决审查程序。将由科学争议程序审查委员会来审查所有申诉的科学争议，并由局长对争议的问题做出最终决定。

　　（二）争议解决中各种角色的分工1.CDER领导层

　　CDER领导者负责为CDER设计新的科学争议解决程序，或对现行程序进行修订，形成明确的内部科学争议处理的书面程序，包括形成书面意见的时间轴，以反映公开原则，并尽可能在较低的组织层级解决科学争议；负责每年与各层级的员工沟通科学争议解决职责；就解决科学争议的正式和非正式程序，对所有员工进行培训。

　　2.CDER主任

　　对于每个争议中的科学问题，CDER主任负责确保组织内部的科学争议解决程序的记录、交流和实施，并符合FDA要求的标准。此处涉及的程序包括但不限于管理链条中的科学/监管争议解决程序和不同专业意见程序。CDER的职责包括维护和提供每一个科学争议解决程序的完整行政记录，CDER主任负责通过面谈、信息要求和在必要时向局科学争议委员会陈述，来协调FDA的申诉程序。在申诉中，CDER主任负责与FDA的科学争议委员会、首席科学家和FDA局长一起工作，实施FDA局长要求的纠正行动。

　　3.CDER监察专员

　　CDER监察专员负责回应科学/监管争议解决程序中的问题和关注。CDER监察专员还受理和管理不同专业意见程序，并为此提供便利。CDER监察专员负责审查不同专业意见文件是否符合立卷标准，做出立卷或不立卷的决定，并送达相关人员；管理不同专业意见程序并为其提供便利；确保书面决定的分发。

　　4.FDA局长

　　从发起人向问责和廉洁办公室提起争议审查申请时起，将在90日内完成科学争议解决申诉程序。FDA局长根据法律或规章规定的时限，或考虑决定的紧迫性，有可能要求加速完成科学争议解决程序。

　　在科学争议解决程序中，由局长做出最后决定。FDA局长将与CDER主任一起工作，以决定必须采取哪些纠正行为。FDA局长将就此决定并做相应的简短理由说明，与争议各方进行书面沟通。

　　（摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著）