美国药品审评制度研究(二十六)

作者:     来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-06-18

  科学/监管争议解决


  在美国药品审评和研究中心(CDER)进行的监管或科学审评中,通常能达成一致意见。如果不能达成一致意见,对审评决定有不同意见的员工,可以在适当时将未解决的科学或监管问题提交给其直接的上一级管理官员,以获得解决,这就是管理链条中的科学/监管争议解决程序。


  (一)启动时机


  CDER在对科学或监管决定进行考量后,在获得和考虑所有适当的科学与监管建议之后,必须形成机构层面的立场。决策程序是复杂的,可能涉及CDER一个或多个组成部门中的多个成员,包括初级审评员、团队主管、监督者和管理者等。在大部分情况下,大家可以通过讨论形成一致意见。


  一致意见是总体上支持所采取的立场或所作决定的状态。虽然达成一致意见,但并不意味着相关所有学科和组成部门都完全同意,需要说明的是,是所有相关者都同意采取相应的行动。


  如果不能达成一致意见,持不同意见者,即争议人会在适当的时候将未解决的科学或监管问题提交给直接上级官员,或者选择启动争议解决程序。FDA鼓励持不同意见的争议人尽量立即采取行动,以便问题能够及时得到充分评估和解决。


  (二)启动时提交的文件


  争议人可以通过撰写并提交书面的陈述,来启动争议解决程序。在争议陈述中,争议人应描述不同意的立场、概念、观点或建议,说明其所持不同观点的性质和原因,以及拟议的建议和/或结论的改变和理由。争议人应将这份陈述提交给直接上级官员,让其对此进行考虑,并得出解决方案。还应将这份陈述分发给与其持不同意见的人和其他相关雇员,并纳入行政卷宗。


  争议陈述与其他支持文件必须符合如下要求:


  1.仅与被考虑的事实、科学问题具体相关;2.由撰写人签名,并标明日期;


  3.纳入行政卷宗,副本送达给监督者和其他相关人员;


  4.明确将文件呈送给哪些人;


  5.在完成、签名并纳入行政卷宗后,任何人不得改变、变更或移除文件;


  6.文件中应避免诽谤言辞、无据可查的指控或不相关的事务。


  一旦争议陈述的最终版本或其他支持文件成为行政卷宗的一部分,任何人不得对这些文件进行任何改变,后续的修订或修正必须作为新的文件。


  (三)争议的处理和继续


  直接上级官员收到争议陈述,在审查、讨论和考虑所有相关的观点之后,必须就该事务做出决定,撰写备忘录,来宣布自己的决定;向争议涉及的个人提供副本,并将备忘录纳入行政卷宗。决策者必须考虑不同意见,在此过程中,涉及的所有人的观点必须得到重视,并被记录入相应的文件中。


  如果争议人不同意直接上级官员做出的决定,可以选择继续争议解决程序,将其对决定的不同意见,沿着管理链条提交至再上一级的官员,该官员遵循与此前相同的争议解决程序来进行处理。争议人可以重复使用这一申诉程序,直至最终提交给CDER主任处理。


  (四)学科内部争议的处理


  如果争议发生在同一学科的两个人之间,且两人都不是最终决策者,争议仍应被记入行政卷宗。例如,如果在初级审评员和他的第一层次监督者/团队主管之间发生争议,第一层次监督者/团队主管应撰写简明的备忘录,描述其在初级审评或建议的监管行动上的不同意见。这份备忘录应当处理和描述观点或建议的任何差别,并与初级审评员共享,纳入行政卷宗,此举有利于决策者进行讨论,并最终得出一致意见。


  如果决策者做出的决定,与下属员工个人得出的结论或建议不一致,其必须撰写一份备忘录,记载决定的理由,包括如何考量不同意见。同时应将备忘录纳入行政卷宗,为相关员工提供备忘录。即使员工个人不再启动争端解决程序,这些要求仍将适用。


  (摘编自《美国药品审评制度研究》 中国医药科技出版社出版 袁林 著)


(责任编辑:齐桂榕)

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