美国药品审评制度研究(二十八)

作者:     来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-06-25

  局科学争议解决程序


  局科学争议解决程序是FDA层面的争议解决程序,意在处理某些严重科学争议,涉及的问题对公众健康可能造成重大影响。该程序主要有两个要素:要求在审评中心层面采用稳健的科学争议解决程序;FDA层面的局科学争议解决程序,并不能取代审评中心层面的争议解决程序。通过这些程序,FDA确保能对所有科学争议进行充分和公开的审查。


  (一)启动时机


  如果争议申请的发起人感到没能在审评中心层面对问题加以充分处理或解决,考虑到潜在的公众健康影响,其应当在适当时迅速提交正式的科学争议解决申请,并在收到书面意见后10日内,将该争议书面提交至FDA的问责和廉洁办公室。问责和廉洁办公室收到该争议的日期,将被标记为启动局科学争议解决程序的首日。


  (二)启动时提交的文件


  发起人在启动申诉程序时,向FDA问责和廉洁办公室提交的文件包括:1.描述发起人的立场与审评中心的观点有何不同;2.评估不采纳发起人的立场对公众健康可能造成的影响;3.详细描述争议的历史;4.请求采取的行动、决定或救济。


  (三)局科学争议程序审查委员会的审查


  FDA科学争议程序审查委员会是一个常设委员会,成员包括FDA问责和廉洁办公室的代表、FDA所有中心和局的监察专员(或指定的官员)以及首席科学家办公室的代表。委员会的主席是首席科学家,根据主席的裁量,委员会可以根据个案的需要,请其他成员参与委员会。


  1.审查是否符合受理标准


  FDA科学争议程序审查委员会将审查发起人的卷宗和其他必要信息,如来自审评中心层面的书面文件。委员会将评估这些信息,并得出该争议是否符合下列标准的结论:①该争议必须至少本质上是科学的,委员会不对并非基于科学的争议加以评估;②审评中心主任必须已就有争议的科学问题得出了结论。如果审查委员会审查后确认符合受理标准,将通知审评中心主任已受理科学争议的申诉。


  2.审查此前的争议解决是否合规


  审查委员会将搜集所有必要的额外信息,查阅与案件审查相关的所有专家意见,以便能就该争议提出充分的建议。委员会将获得审评中心争议程序的全部行政记录,并审查审评中心的标准操作规程。根据需要,审查委员会将与争议的所有相关方进行面谈。审查委员会将通过对所有信息的审查,来确定之前的争议处理是否遵循了书面程序。


  审查委员会的审查目标是确定此前审评中心层面的程序是否充分考虑了所有相关证据,并是否为异议发起人提供了表达关切的机会。


  3.审查结论和建议


  如果FDA科学争议程序审查委员会确定,审评中心的步骤和程序得到适当遵循,审评中心的决定将作为最终决定,并向争议涉及的所有内部各方分发书面建议。FDA科学争议解决程序审查委员会会将结论提交给FDA局长,该层面的科学争议解决程序即告终结。


  如果委员会认为审评中心的步骤和程序没有得到适当遵循,首席科学家将向FDA局长提供一份书面建议,建议将该争议发回审评中心,根据程序再进行审评。


  审查委员会将记载结论和建议,而首席科学家将向局长表达其建议。在FDA科学争议解决申诉程序中,审查委员会将在60日内完成审查,并与局长沟通结论和建议。


  首席科学家作为审查委员会主席,负责向FDA局长提出建议,包括争议是否遵循了审评中心的程序,发起人是否得到表达关切的机会,审评中心是否考虑了所争议的科学问题的所有相关证据,是否应将争议发还给审评中心主任。


  (四)局长做出决定


  FDA局长将审查局科学争议程序审查委员会的建议,并形成最终决定,决定审评中心是否遵循了程序,是否为发起人表达关切提供了充分的机会,是否发还争议给审评中心,令其纠正相应的行为。FDA局长将与审评中心主任一起进行研讨,以决定必须采取哪些纠正措施。在科学争议解决程序启动后的90日内,局长将形成最终决定。


  (摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著)


(责任编辑:齐桂榕)

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