增强系统观念 提高监管能力 ——浅析系统论在医疗器械监管领域的应用

　　系统观念，一般说来就是把各类事物都看成是由多个部分组成且相互作用、相互依赖的有机整体，并从这一角度出发去观察、认识事物的思想方法。每一个组织管理者都应该树立系统观念，因为，我们管理的每一项工作都是一个系统。所谓管理就是对系统的管理，其中的计划、协调、监督、控制等工作都是针对系统整体而言。

　　对医疗器械监管系统的基本认识

　　所谓系统，就是由相互作用和相互依赖的若干组成部分结合而成的具有特定功能的有机整体。系统的基本属性有三个方面：一是由两个以上要素组成；二是要素之间存在一定的有机联系；三是系统具有特定的功能。世间一切事物都是以系统的形式存在的，系统无处不在，无时不有。人体是一个系统，机器是一个系统，太阳系是一个系统，同样，医疗器械监管工作也是一个系统。相对自然系统而言，医疗器械监管工作属于社会人造系统。

　　人造系统，是在人为目的指导下，按照事物的客观规律建立起来的系统。在社会系统中，往往是人为编设一系列组织机构，并配以适当的人力、物力、财力等资源，使系统在运行中能够发挥各自的功能，以完成和实现系统的目的。

　　没有系统观念和整体意识，往往是“只拉车、不看路”，容易迷失方向，就会经常陷于具体的事物之中，忙乱而不知所措，因此，管理者必须对系统和系统管理的基本知识有所认识和了解。

　　对于医疗器械监管工作来说，要把监管工作作为一个系统，再根据具体目标不同分成若干相互联系和协作的子系统。对于基层监管人员，将系统论运用在医疗器械监管方面，能够更好地促使我们履行医疗器械的监管责任，通过对医疗器械生产、经营、使用单位的监督管理，提高企业质量规范化管理等方面的自律意识，保障医疗器械产品的安全性和有效性，从而保障广大人民群众用械安全，并不断促进行业发展。

　　医疗器械监管工作目的和任务

　　作为监督管理系统来说，需求和目的是一致的。以医疗器械监管的系统框架结构为例分析，医疗器械监管工作的目的是保障医疗器械安全、有效、可及，保障人民群众身体健康和生命安全。坚持以人民为中心，以深化改革为主线，以提升医疗器械安全保障水平为目的，努力让人民群众用械更加安全、更加放心，这是医疗器械监管工作长期的基本任务。要完成这个任务，就必须建立一个科学、合理、严谨的体系。

　　如果把医疗器械监管工作的全过程检查作为一个系统，则这个系统大体可分成4个子系统，分别是：国家层面，加强境外企业现场检查，开展境内生产企业和经营企业飞行检查；省级层面，加强生产企业监管，对经营使用单位开展有因检查和飞行检查，对网络经营第三方平台进行监管；地市级层面，加强经营企业和使用单位的监管，重点对第三类经营企业和二级以上（含）医疗机构进行监管，对经营使用单位开展有因检查和飞行检查；县级层面，利用好基层监管所力量，加强对第一、二类经营企业和二级以下医疗机构的监管。

　　监管工作的组织体系和资源配置

　　一般把组织机构的编设和各机构之间的工作关系归为体制问题；把人、财、物的运用归为资源配置问题，它们都反映了系统的结构，而系统对外环境的作用，叫作系统的功能。一项工作的系统结构，包括由哪些部分组成，各部分之间以什么样的关系进行组合与联系。组织制度是系统各部分之间联结形成的规范，是工作关系的基本依据。任何一项工作，任何组织机构都应有一套完整的组织制度作为工作秩序的保证。组织制度根据颁发层次、规范效力和调整范围的不同，大体可以分为法律、法规、规章三个层次，规章又可分为办法、细则等类型，形成法规体系。从组织行为学的角度来看，每一项法规都包括任务区分、工作关系、工作程序、行为标准和奖惩措施五项内容。它是所有参与这项工作的机构和人员的基本遵循。目前，我国医疗器械监管工作的组织制度比较健全。

　　在系统结构中，以资源为对象一般归为配置结构问题，而资源的配置结构通常反映在各类资源配置的比例关系上。下面以建立职业化检查员队伍为例分析如何配置人员结构与比例关系。

　　中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）明确提出：“建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。”建立国家和省两级的专职检查员队伍，需设定检查员配比、资格、条件，建立考核、薪酬等机制，实施分类分级管理。

　　目前，山东省按照《意见》的要求，于2019年3月印发了《中共山东省委机构编制委员会办公室关于调整省市场监管局、省药监局所属事业单位机构编制事项的批复》，其中明确提出：“将山东省食品药品监督管理局审评认证中心更名为山东省食品药品审评认证中心，加挂山东省药品监督管理局查验中心牌子，增加事业编制150名，专门用于引进专业技术人员，建立药品职业化检查员队伍。调整后，山东省食品药品审评认证中心有事业编制210名，其中管理人员编制20名、专业技术人员编制190名。”

　　系统的目的性是由系统的主体——人来体现的。所以，系统全体人员的目的是系统得以运行和发展、发挥出系统整体效益的关键，目的一致可以加强系统结构，使整体功能得以加强。目的偏离将导致结构松散，整体功能削弱。建立新的医疗器械监管职业化检查员队伍，首先要控制住系统目的的一致性，把各子系统的目的统一到系统的根本目的上来。

　　据了解，其他省份在机构改革期间，也都对如何调整组织管理体系和人员、装备及经费等资源，建设职业化检查员队伍，进行了充分部署。

　　（作者单位：山东省青岛市市场监管局第二药品稽查专班）