广东质量受权人专委会十年磨就安全之“剑”

　　中国食品药品网讯（记者 陈海荣 通讯员 黄坤斌） 药品质量，事关制药企业生死存亡，关乎人民群众生命健康。它既是制药企业生存的底线，也是发展的起跑线。如何保证药品质量，既是制药企业责无旁贷的主体责任，也是药品监管部门殚精竭虑长期求解的压轴大题。

　　广东，有这样的一群人，他们为了药品质量挺身担责无怨无悔地努力工作，以“受权不忘使命，放行必有担当”自勉，他们就是药品生产质量受权人；有这样一个组织，它为了药品质量水平的技术保障和持续提升，不遗余力地群策群力推动药品质量的共同进步，义无反顾地投身到专业学习研讨交流的平台建设和活动组织，协助监管部门求解药品生产质量安全这道大题，它就是广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会。

　　2009年7月20日，在原广东省食药监局的组织和推动下，广东在国内率先成立广东省药学会质量受权人专业委员会（以下简称专委会），以“提高受权人专业水准和管理水平，推动受权人制度化建设”为使命，再次展现广东先行先试、敢为人先的精神和风范。

　　专委会是由广东全省药品生产质量受权人以及药品安全监管的专家自愿组成的学术性、公益性、非营利性非法人社会组织，是受权人学习、交流、沟通的一个重要平台。成立之初，专委会确立了以“团结全省药品生产质量受权人，坚持实事求是的科学态度，交流受权人工作经验，学习和讨论最新的法规要求，研究处理困难和挑战的举措，开展药品生产质量管理的学术培训”这一宗旨。

　　十年，弹指一挥间。2019年7月，专委会默默地走过了它不平凡的十年。

　　成立于特殊历史背景

　　专委会成立的背景，就是质量受权人探索的特殊环境。

　　为促进药品生产企业强化内部管理，完善质量管理体系，保证药品GMP有效实施，确保药品质量，原广东省食药监局印发的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称《办法》）于2007年7月20日正式实施。原国家食药监局选择广东作为药品生产质量受权人制度的试点省，按照“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则，原广东省食药监局分批在全省药品生产企业实施质量受权人制度。

　　2009年2月11日，全国药品生产质量受权人制度试点工作取得了阶段性成果，受权人制度实施工作通过原国家食药监局的验收。在广州召开的试点总结会上，原广东省食药监局全面总结了实施药品生产质量受权人制度，药品生产企业的质量管理工作得到加强、药品监管部门监管理念有所突破、监管效能得到提升取得的成效。

　　那么，“如何进一步做好药品生产质量受权人制度实施工作？”这个现实问题呈现出来。原广东省食药监局认为，加强受权人之间沟通交流，建立受权人交流联系的平台时不我待。2009年2月，在该局召开的药品生产质量受权人工作座谈会上，将成立广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会提上了议事日程。

　　2009年7月20日，在广州召开“全省药品生产质量受权人工作会议”上，举行了专委会成立仪式。专委会在广东省受权人制度实施取得明显成效、进一步深入推进的特殊形势下应运产生，也是原广东省食药监局构建药品安全监管长效机制、推进实施受权人制度的一项重要举措。它的成立为深入推进受权人制度实施带来了生机活力。

　　群策群力锐意进取

　　在原广东省食药监局的支持与推动下，专委会建立了内部管理制度，完善组织架构，理顺学术工作机制。专委会通过组织“药品质量管理大讲堂”，创办《药品质量受权人》专刊，组织“质量考察团”，举办质量风险沟通会等，围绕药品质量这个核心，打造一个崭新的药品质量学术交流平台。

　　——“药品生产质量管理大讲堂”成为品牌活动。

　　从2010年5月专委会在广州举办第一期“药品生产质量管理大讲堂”开始，至今已举办24期，近6000人次参加。

　　大讲堂以质量管理难点为导向，例如新版药典、新修订GMP、经验交流，专委会邀请来自跨国药企总部专家、国内知名专家、省内名师主讲，大讲堂的课程质量非常高，吸引了质量管理人员的积极参与。大讲堂主题鲜明，主讲者专业技术水平高，内容丰富，对质量受权人发挥知识“快充”作用。大讲堂已成为专委会最有影响力的品牌活动。

　　——组织企业向同行学习。

　　专委会发挥组织优势，组织质量考察团，不仅组织了对欧盟成员国受权人制度考察调研，增强受权人实施该制度的信心，而且组织企业对实施受权人制度的中外合作药企开展专题交流。

　　赛诺菲、阿斯利康、华瑞、杨森、辉瑞、史克、拜耳等跨国企业，国内知名企业恒瑞、神威、天士力等也遍布专委会考察团的足迹。通过深入参观、深度交流，有效地提升质量管理水平。据了解，专委会至今已组织13期考察团，共300余人次参加了学习。

　　——创办内部交流资料《质量受权人专刊》。

　　《质量受权人专刊》通过深度主题采访，政策走向解读，精英宣传，案例分析等，为质量受权人量身定做精神食粮，如今出版9期，印发20000册。

　　——举办质量风险沟通会。

　　专委会定期针对药品生产环节质量风险防控重点，组织风险沟通会或主题论坛，例如“药品生产企业消毒灭菌专题论坛”“产品质量回顾分析及消毒灭菌论坛”“无菌原料药风险控制沟通会”“中药提取车间建设工作现场交流会”等，邀请监管部门和专家及时为企业生产质量提高把脉、排忧解难，切实提高风险管理与控制能力。

　　另外，专委会在研政策、促自律、建桥梁上也是收获丰硕。他们组织过新修订GMP征求意见会（2009年、2010年）、新修订GMP摸底调研会（2012年），专委会成为推进新修订GMP实施的重要平台。此外，他们还积极为相关法律法规的制修订建言献策，组织多场专题研讨会议，发挥了专业团队的集体智慧。

　　值得一提的是，专委会在推动行业自律方面，发挥了积极的作用。血液制品自律机制（2017年）、生化药品自律机制（2018年）、实验室数据审计评定要点（2018年）、疫苗自律机制（2019年）都是在行业热点形成时，专委会身先士卒，引领企业自查自纠落实质量主体责任、互查互纠推动行业自律，构建起多元社会共治体系。专委会打破了制药企业单体质量管理的孤岛，将一个个的质量堡垒合纵连横，形成药品安全的质量长城。

　　站在十周年的节点上，专委会主任、珠海丽珠集团股份有限公司质量总部总经理谢海燕表示，专委会如今已经成为广东省药品生产质量受权人的大家庭，大家从这里得到法规、知识和技术的支持，答疑解惑，抱团取暖。专委会所取得的成绩，融汇了十年来广东省药品监管部门改革创新的精神和对药品质量安全监管的执着追求，也融汇了广东省药品生产企业的专家智慧和付出，专委会的成员都倍加珍惜。要以此为起点，让专委会成为药品质量安全的“硬核”，成为企业和政府的桥梁和纽带，为继续推进多元社会共治进行广东探索。

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