美国药品审评制度研究（三十四）

指南文件制定中的公众参与

　　（一）公众主动参与

　　1.提出制定、修改或撤销指南文件的建议

　　公众可以就指南文件的制定范围提出建议，但应当阐明其必要性。同时，公众还可以建议FDA修改或撤销现行的指南文件，并说明理由或者给出具体的修改建议。

　　2.评论指南计划目录

　　FDA每年都会在《联邦登记》和网上公布未来一年中可能制定或修改的指南文件的主题目录。公众可以对这一目录进行评论，或者就FDA正在考虑的主题提供建议。

　　3.提交指南文件草稿

　　公众还可以提交拟定的指南文件草稿供FDA考虑。在提交时，应标明“指南文件提交”，并提交至文档管理科。

　　4.评论现行指南

　　公众可以对任何现行指南提出评论，这些评论应提交至文档管理科。如果指南文件有文档号，评论应当明确指南文件的文档号；如果指南文件没有文档号，评论应包括指南的标题。

　　（二）FDA发起的参与

       1.向组织征求意见

　　在需要制定新的指南或修订指南时，FDA可能会向某个政府组织或非政府组织征集意见，或邀请其成员参与指南早期的制定工作。FDA可能参加与这些不同类型组织的会议，以便就制定指南文件的优先事项了解各方的观点。

　　2.举行会议和工作坊

　　就特定目标领域制定或修订指南文件时，FDA可能举行会议和工作坊，以获得利益相关方的意见。当存在具有高度争议性或者不同寻常的、复杂的、新科学问题时，FDA可能举行公开的工作坊，来讨论指南的草稿或者将草稿提交给咨询委员会。

　　3.公开征求意见

　　在起草指南文件之前，FDA可能在《联邦登记》上发布通知，征求意见。对于1级指南文件，FDA可能在联邦登记上发布一份可获得性通知，宣布可以获得指南文件的草稿；也可能在网站主页的指南文件列表中，公布指南文件的草稿，就草稿公开征求意见。如果FDA认为事先的公众参与是不可行的，也可能仅在发布时征求公众评论。对于2级指南文件，FDA将在发布时征求公众评论。

　　（三）参与的效果

　　1.公众主动参与的效果

　　就公众主动参与而言，如果某个人提出关于制定、修改指南文件的建议或一份指南文件的草稿之后，FDA同意起草或修改该指南文件时，其将参加该指南文件的制定程序。

　　2.FDA对公众评论的回应

　　FDA将审查1级指南文件草稿征求意见收到的所有评论，但在发布指南文件的最终版本时，无须具体回应每一条评论；也可能在征求意见之后决定另行颁布一份1级指南文件的草稿，并重启征求意见程序。

确保遵守《良好指南质量管理规范》

　　（一）确保公众知悉指南文件

　　《良好指南质量管理规范》要求FDA确保公众知悉所有指南文件。FDA将在网站上维持所有现行指南文件的目录，包括指南文件的名称、发布和修订日期，以及关于如何获得文件副本的信息。新的指南文件将在发布后30日内加入该目录。

　　（二）确保指南文件遵守《良好指南质量管理规范》

　　涉及FDA的《良好指南质量管理规范》时，与指南文件的制定、发布或适用相关的所有现任雇员和新雇员都将接受培训。FDA各个中心和办公室将监控指南文件的制定和发布，以确保其遵守良好指南实践规章。

　　（三）对违反《良好指南质量管理规范》行为的投诉

　　如果某个人认为FDA的某个员工没有遵守《良好指南质量管理规范》，或者将指南视为有约束力的要求，其可以联系发布指南文件的中心或办公室中该员工的上司。如果问题仍不能解决，可以联系更高级别的上司，直至寻求FDA监察专员办公室的介入。

　　（摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著）