美国药品审评制度研究（三十五）

政策和程序手册制定程序的责任分担

　　（一）领导层的责任1.管理主任助理

　　签发所有政策和程序手册，以确保政策和程序手册的制定与审查遵守既定政策、程序。

　　2.监管政策主任

　　签发所有政策类政策和程序手册，以及政策和程序类政策及程序手册，确保遵守决定的CDER政策。

　　3.高级办公室主任或办公室主任

　　签发下列所有政策和程序手册的草稿：①来自本办公室的；②来自其他高级办公室或办公室，但涉及本办公室的；③在中心范围内有影响的（在高层员工层面签发放行）。

　　指定政策和程序手册的协调人或校订者；根据办公室程序，可能指定作者；确保制定实施计划；就现存的新发布的、修订的、重新认可的、撤销的或转发的政策和程序手册与雇员沟通。

　　（二）CDER政策和程序手册团队

　　CDER政策和程序手册团队（下称CDER手册团队）负责支持、协调与审查政策和程序手册的制定，维护政策和程序手册体系，发布新的政策和程序手册，将被撤销的政策和程序手册存档。

　　1.支持

　　CDER手册团队支持CDER的政策与程序采用政策和程序手册格式形成文件；在手册的制定、校订和通过中，支持撰写者、校订者和协调人；为没有校订者的高级办公室或办公室提供校订服务；审查拟定的手册与现有机关的一致性；基于手册对其他办公室的影响，通过为每份手册确定在发起办公室之外的必要的签署通过，来支持手册的制定。

　　CDER手册团队通过跟踪政策和程序手册的发布日期，向高级办公室和办公室报告政策和程序手册的状况。

　　2.协调

　　CDER手册团队协调拟订的和修订的政策和程序手册在CDER层面通过，包括向协调人传递收到的评论；协调及时发布新的、修订的、转达的和临时的手册，及时从网站移除被撤销的手册。

　　3.维护

　　CDER手册团队维护手册模板，并通过培训使用者为他们使用提供便利；维护手册编码体系；维护手册团队分享站点，提供所有草稿和现行手册的状态，宣布新发布或修改的手册等。

　　（三）政策和程序手册协调人

　　政策和程序手册协调人（下称手册协调人）是所有手册在高级办公室或办公室中制定、重新认可、修改、移交和撤销程序的联系人，帮助高级办公室或办公室管理，采用政策和程序手册的格式，以文件记载办公室的政策和程序；为所有手册建立办公室放行程序，包括文件放行的步骤，以及获得高级办公室或办公室主任（或指定的人）的许可。

　　在开始制定手册时，手册协调人向CDER手册团队提交手册启动表格，讨论适当的格式和放行程序，就提交的手册草稿获得手册编号；根据需要，通知CDER手册团队手册草稿的制定状态、实施计划和放行程序；为手册草稿的制定和放行提供便利，包括协助作者使用手册模板，在必要时计划实施活动；参加手册协调人会议；协调作者和校订者，兼顾来自CDER目标事务专家对手册草稿的评论，参考来自高级办公室和办公室的意见。

　　（四）撰写者

　　撰写者使用适当手册模板起草手册；在需要时，应咨询协调人和手册团队，以确保手册草稿的适当格式和放行路径；为制定手册，在需要时，撰写者应咨询发起办公室内部和外部的适当的目标事务专家；如果在手册制定中涉及工作组，撰写者应确保受影响的办公室在工作组中均有代表。

　　撰写者与手册协调人以及手册校订者协调和兼顾对手册草稿的意见，这些意见可能来自目标事务专家，以及手册中提到的上级办公室、附属办公室或办公室；向手册协调人提供手册草稿，由协调人发送给校订者，以便根据CDER风格指南校订；与手册协调人一起工作，按照办公室程序，使手册在办公室或附属办公室层面通过。

　　（五）校订者

　　校订者负责校订其上级办公室或办公室的手册草稿，使用CDER风格指南，根据办公室程序协助手册放行；与手册协调人与手册作者协调和兼顾对手册草稿的意见，这些意见可能来自目标事务专家，以及手册中提到的高级办公室、附属办公室或办公室。

　　（摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著）