提升检验能力　强化技术支撑 ——浅谈药品抽检与快检在基层的运用

　　随着药品生产、流通以及使用环节形势的不断变化，为了有效提升药品质量，保障广大人民群众的用药安全，药品监管部门也需不断调整药品监管政策。而作为在药品监管中发挥重要技术支撑作用的药品抽检和快速检测技术，也要及时进行调整，以满足当前阶段对药品质量管控的要求。

　　基层药品抽检尚须规范

　　受监管人员综合素质、工作能力水平等因素影响，当前，在一些基层药品监管部门，在药品抽检工作中仍然存在不少问题。

　　一是药品抽检和日常监督检查工作严重脱节。由于药品抽检工作的特殊性，通常情况下，很多地方都把其看成是一项单独的工作，没有达到与日常监督检查工作的有效融合，极易造成抽检对象被重复抽检的情况，从而造成监管资源的浪费。

　　所以，要积极构建抽检和日常监督检查有机结合的工作机制。药品抽检是开展药品质量管理的直接技术手段之一，渗透至药品生产至后续流通和使用的全环节。笔者认为，提升药品的监管效能，可以将单纯的药品抽检环节取消，将其纳入药品的日常监督管理工作范畴中开展，如此可有效避免日常监督管理和抽检工作脱节的情况。

　　二是药品抽检工作未满足抽样和检测分离的原则。一般情况下，由药品监管相关部门负责药品的监管、抽样工作，药品检验检测机构负责药品的检验检测工作。调查发现，在我国现阶段的基层药品监管工作中，一些地方药品检验检测机构不仅负责药品的检验检测工作，还协同基层监管部门开展药品的日常监管、抽样工作，这种情况可能会造成检测结果存在不公正性。

　　药品抽检工作的分离指的是相对分离，要保证检验检测机构的有效配合。如检验检测人员要与监管人员共同探讨药品抽检过程中可能存在的质量问题，并及时上报检验检测结果；在构建不合格药品详细的检验检测记录的同时，对不合格药品的动态进行分析；对下阶段的抽检工作重点内容进行分析等。就基层监管部门而言，药品抽检工作需要结合各县、市的抽检工作计划和日常监督管理工作进行组织和具体实施，确保提升药品抽检工作方案制定的可行性、监督计划执行的有效性、通报与查处不合格药品的科学性以及反馈处理情况的规范性。

　　三是抽样药品的代表性较差。在药品抽样工作中，需要将全部样品组作为整体，按照随机抽样的方式进行样品的抽取，进而由其检验检测结果代表药品的整体质量，由此可见样品的重要性。但在当前阶段，我国部分基层监管部门在进行药品抽检工作时，没有遵循随机抽样的基本原则，所以无法明确样品和其代表的整体之间的关系。

　　对基层监管部门的监管人员而言，需要全面了解本辖区药品生产、流通以及使用情况，并分别构建每个环节的监管相对人的详细档案。在开展药品抽检工作时，要始终秉承科学抽样的工作理念，综合考量药品的覆盖面和代表性，如着重抽取临床治疗中使用频率高、流转快、用量大且增幅快的药品；将生产、经营、使用单位数量作为依据，对抽样单位数量进行确认；严格管控城区与农村药品市场的抽检数量，通常情况下，农村市场占比为40%。

　　快检技术应用尚须加强

　　目前，针对基层药品监管的快速检测技术主要包括以下方面内容。

　　一是车载技术。药品快速检测车载技术具有信息查询、近红外判别、化学鉴定、HPLC等众多药品检测功能，实现了多种快速检测技术的有机融合和互补。其中，联合应用识别模型和确认模型的应用更是将药品鉴别模型中存在的准确性问题进行了有效解决，而软件和硬件的统一应用，则将药品近红外标准图谱存在的传递问题进行了有效解决。

　　二是一致性检验模型。一致性检验模型属于一种近红外模型，具有相对较高的判别效率。此种快速检测技术可构建特定厂家特定品种的近红外光谱技术模型，利用待测药品广谱和标准广谱差异性的比对进行药品的检测，进而达到有效鉴别样品的目的。

　　三是药品快检信息平台。现阶段，基层药品检验检测机构均是借助信息技术对药品快检信息平台进行构建，主要包括以下内容：一是快检技术信息系统。主要内容是药品的基本信息等。二是报告生成系统。主要工作职责是汇总各项检验检测结果并生成相应的药品检测车检报告书。三是数据管理系统。囊括检测报告管理、检测计划、数据更新以及数据上传等众多内容，可宏观统计并分析全国范围内的药品检测数据和结果。

　　基层药品监管具有点多面广的特点，在监管力量有限的前提下，注重药品抽检工作的计划性和科学性，充分利用药品的快速检测技术，提高药品的监督覆盖面，强化技术支撑作用，切实提升我国药品监管的质量水平，对保障公众的用药安全具有重要意义。

　　（作者单位：山东省广饶县市场监管局）