药品抽验问题精解（十八）
问：如何填写进口药品抽样记录单？
答：进口药品抽样记录单填写要求：必须字迹清晰工整，内容真实、准确，按项目顺序填写；文字、数字书写必须标准、易识别，不得潦草。无特殊要求外，一律使用签字笔填写。
1.进口药品抽样记录单编号：《进口药品抽样记录单》编号应与《进口药品口岸检验通知书》编号一致或相对应，口岸检验机构应制定统一编号规则，填写时字迹清晰。
2.抽样日期：应填写实际抽样日期。
3.药品名称：应按该进口药品包装、标签、说明书上标示的中文药品名称填写。不得简写，不得空白，不得填写商品名、俗名或商标名。注意进口药品标签、说明书标示的名称必须与《进口药品口岸检验通知书》中英文药品名称一致；必须与国家药品监管部门核发的进口药品注册证上的名称一致。填写时注意核对样品、药品封签、《进口药品抽样记录单》名称必须一致。
4.商品名：应填写所抽药品标签、说明书标示的中文商品名称。注意药品标签、说明书标示的商品名称与《进口药品口岸检验通知书》中英文药品商品名称必须一致。
5.注册证号：应与进口药品注册证号一致。
6.检验通知号：应与进口药品口岸检验通知书号一致。
7.存货地现场情况记录：
(1)存货地点应填写“公司名称＋详细地址”。存货详细地址不得简写，不得空白。如：××省（区、市）××市××县××街××号。
(2)抽样地点应据实填写详细地址，不得简写，不得空白。一般与存货详细地址相同。
(3)储存条件等需要据实填写具体温度和相对湿度，不可空缺。需要即时读取所抽取药品储存区域的温、湿度指示装置指示的数值，填写温度××℃（摄氏度），湿度××％（相对湿度）；如有违反药品标准储存项下规定的现象应如实记录说明。
8.货物包装情况记录：共三项选择，应据实选择。要求：是否，逐项选择，不可空缺；其他项没有则填无。
9.药品包装标签与注册证核对情况记录：共四项内容，应据实选择或填写。选择要求：是否，逐项选择，不可空缺。填写内容不得简写，不得空白，“药品规格”不得填写药品的包装规格；“包装规格”不得填写药品规格。
10.抽样情况记录：
(1)批号应按进口药品包装上的生产批号据实填写完整，不得省略或漏写字母、数字及其他符号。
(2)效期应按照抽取进口药品包装、标签和说明书中标示的有效期据实填写，不得改变原效期标示的格式。
(3)数量应按现场进口药品实际货物数量据实填写，注意与相关文件核对。
(4)应现场清点包装件数，据实填写。(5)如实填写实际抽样数量。
(6)检样数应根据实际检样情况据实填写。
(7)桶（箱、听、袋）号应根据实际检样情况，据实填写。
11.抽样结论：一般填写符合规定，予以抽样（或不符合规定，不予抽样）。
12.抽样单位及经手人：该项必须由抽样单位经手人本人签名，即签字人应为实际抽样人，至少两人签名，不得代签。字迹必须清晰工整，易识别，不得潦草。抽样单位经手人必须与药品封签中抽样单位经手人一致。实际抽样中，有1人签字和代签等不规范现象，必须禁止。抽样单位应加盖公章。
13.报验单位及经手人：该项必须由报验单位经手人本人签名，不得代签。字迹必须清晰工整，易识别，不得潦草。经手人必须与药品封签中经手人一致。报验单位应加盖公章。
14.更改：填写进口药品抽样记录单原则上避免更改。个别处填写出现错误需要更改时，应遵循划改加签名或盖章的原则，即在改动错字或数据上划两条水平线，然后在其上方或旁边填写正确内容或更改数据，由修改人在更改处签字或加盖印章给予确认。要求只能由原进口药品抽样记录单填写人更改。
15.用印：进口药品抽样记录单必须加盖抽样单位和被抽样单位公章。抽样单位公章加盖在抽样单位位置；被抽样单位公章加盖在报验单位位置。
（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）
