美国药品审评制度研究(三十六)

作者:     来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-07-23

政策和程序手册的制定、发布与审查


  (一)制定


  1.起草。作者使用政策和程序手册启动表格通知协调人需要制定手册,手册的撰写应采用适当的手册模板,这些模板可以在CDER手册团队共享站点和手册工具箱中找到。在起草过程中,作者、目标事务专家和协调人将采用合理步骤就手册的内容达成一致。手册的撰写和校订均需遵守CDER风格指南。


  2.编号。每个高级办公室和办公室都被指定一定范围的编号。基于可获得的接近于类似主题的已公布手册的编号,手册团队将为每份手册在这一范围内指定一个识别号。这一编号体系包括三部分:①首字母缩略词MAPP;②在发起办公室编号范围内的四位数字;③序列号,在小数点后(.X)。


  (二)放行


  1.办公室层面放行。在开始制定手册时,手册协调人应联系CDER手册团队讨论格式和放行,并获得手册的编号。对于涉及不止一个高级办公室的手册,在放行记录表格中需描述某些实施活动。


  手册的草稿将先由高级办公室、附属办公室、手册涉及的办公室,使用放行记录表格放行;然后,由发起办公室的主任使用放行记录表格放行;最后,手册协调人将把被放行的手册和放行记录表格提交至CDER手册团队,以获得CDER层面的放行。


  2.CDER层面放行。手册团队将使用CDER放行表格,把影响CDER运行的手册提交给负责放行的高级官员,放行的时限为收到后的10个工作日。高级官员可能会要求延长时限。如果到截止日期没有回应,则表明高级官员同意手册和拟订的实施计划。


  CDER手册团队将把政策和程序类手册以及政策类手册,提交至监管政策办公室的监管政策主任,以便放行。手册团队则把所有手册提交至管理主任助理,以获得最终放行。


  (三)发布


  CDER手册团队或校订者,在手册中插入发布日期,并将word文档转换成PDF文档,随后提交至网站以便在预先决定的日期发布;该团队还负责将手册及在先的版本按照NARA指南归档。


  (四)审查和重新认可


  1.审查和评估。CDER每个高级办公室、附属办公室和办公室都将至少以每5年为周期,对现行的政策和程序手册加以评估,以确保它们依然有效,并反映了办公室和CDER的使命。审查的结果可能是重新认可、修订或撤销。


  2.重新认可。在每5年一次的评估后,高级办公室或办公室可能重新认可手册,认为其继续反映现行的CDER政策和程序,方式是与CDER手册团队签署重新认可备忘录。由CDER手册团队在政策和程序手册的脚注中,插入重新认可的时间。


  (五)修订


  1.修订。在需要实质性更新时,高级办公室和办公室将修订手册,其适用与新手册相同的放行程序,且以同一题目(或者同一目标事务)取代此前的版本。CDER手册团队将为修订的手册指定与此前版本相同的编号,并将在编号之后列明修订的版本。


  在手册每一页的左下角脚注中,CDER手册团队将以加删除线的格式,注明政策和程序手册所有此前版本的生效日期。


  在手册末页的改变控制列表中,高级办公室和办公室将以编码清单的方式提供手册修订中的重大改变。


  2.非实质性修订。CDER的办公室可能在任何时间建议对现行政策和程序手册进行非实质性修订,这类修订不要求正式放行程序。校订者、协调人或CDER手册团队将确认非实质性修订,由CDER手册团队将改变提交至网站团队用于发布。


  (六)移交和撤销


  1.移交。如果一个办公室进行重组,手册可能从一个办公室被移交给另一个办公室。这要求移交和接受的办公室双方的主任签字同意。高级办公室将放行下设附属办公室的手册移交。被移交的手册将获得由接受移交的办公室赋予的新的编号。


  2.撤销。由发起办公室的主任签署正式的备忘录,在咨询其他高级办公室、附属办公室和手册中提及的办公室之后,高级办公室或办公室将撤销过时的手册。高级办公室将准许撤销附属办公室发起的手册。CDER手册团队将提醒CDER网站团队,移除被撤销的手册。


  (完)(摘编自《美国药品审评制度研究》中国医药科技出版社出版袁林著)


(责任编辑:申杨)

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