对经营过期医疗器械的个体户如何定性处罚

　　【案情】

　　2018年底，某县市场监管局执法人员在辖区乡镇一家小超市开展监督检查时，发现该小超市负责人游某持有个体工商户《营业执照》经营小百货等商品，但同时还在小超市的一个货柜中摆放有品牌为“玫瑰乐”的避孕套10盒，标价每盒10元，货值金额共计100元，且已超过使用期限3个月。

　　执法人员依法对游某经营的10盒过期避孕套采取了扣押的行政强制措施，并进行立案查处。

　　【分歧】

　　如何对游某的这一违法行为进行查处，执法人员提出了不同的意见。

　　第一种意见认为，对游某应以经营过期医疗器械的违法行为进行查处。

　　游某的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”情形，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”的规定进行处罚。由于游某经营的过期医疗器械的货值金额不足1万元，因此，对游某的违法行为应当作出至少2万元罚款的行政处罚。

　　第二种意见认为，对游某应以无照经营的违法行为进行查处。

　　《医疗器械监督管理条例》明确规定，只有企业才允许经营第二类、第三类医疗器械。游某虽然持有《营业执照》，但该执照明确游某只是个体工商户，而并非企业主体资格，也没有经营第二类医疗器械的资格，应视为未取得企业《营业执照》的无照经营行为，且经营的避孕套已过期，情节较为严重，其行为违反了《无证无照经营查处办法》第二条 “任何单位或者个人不得违反法律、法规、国务院决定的规定，从事无证无照经营”的规定，应当依据《无证无照经营查处办法》第十三条“从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款”的规定，对游某从重处罚。

　　第三种意见认为，对游某应以未按规定备案经营第二类医疗器械进行查处。

　　游某的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定，故应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”的规定进行处罚，即执法机关首先应当责令其限期改正，如果逾期仍不改正，则可以对其作出1万元以下罚款的行政处罚。

　　【评析】

　　笔者赞同第三种意见，理由如下：

　　第一，该案当事人游某系个体工商户，未经依法备案并经营过期的第二类医疗器械系个人非法经营行为，而《医疗器械监督管理条例》第四十条的禁止性规定则是“医疗器械经营企业不得经营过期医疗器械”。根据我国《行政处罚法》规定的“处罚法定”原则，将游某的违法行为按照医疗器械经营企业来处罚，显然于法无据。

　　第二，2015年9月2日，原国家食品药品监管总局办公厅在《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）中明确指出：“原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。”由此可见，个体工商户已经没有经营第二类、第三类医疗器械的主体资格，从事第二类、第三类医疗器械经营的主体只能是经过依法登记的企业。游某持有个体工商户《营业执照》，并非“无照”，可以申请转变为企业组织形式，再依法申请备案即可经营第二类医疗器械，因此，不能直接对游某按《无证无照经营查处办法》的规定进行查处。

　　第三，本案中，游某违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》第十二条的规定，未依法取得第二类医疗器械经营备案凭证而从事第二类医疗器械经营活动，故应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定查处。至于游某经营的第二类医疗器械已经超过使用期限，执法人员应当及时监督销毁并作好记录备查。

　　从本案也可以看出，我国医疗器械监管还存在立法缺陷，所以在今后的法律法规制修订过程中，应明确禁止个人非法经营不合格医疗器械的违法行为。

　　（作者单位：四川省富顺县市场监管局）