【壮丽70年 奋斗新时代 中国医药记忆】把药品GMP引入中国

图为1980年中国医药工业考察团在美国强生公司考察。曹玉泉供图

　　1978年，党的十一届三中全会做出改革开放的历史性决策，极大鼓舞了中国医药工业公司（中国医药工业投资有限公司前身）的全体职工。我们的思想观念和精神面貌都发生了巨大变化，各部门干劲十足，“走出去”的想法日益强烈。

　　1980年5月，中国医药工业考察团成立，赴美国考察当地的制药工业情况。考察团由原中国医药工业公司副经理曹玉泉任团长，成员包括原华北制药厂厂长王汝霖、原东北制药总厂厂长赵烽、原山东新华药厂总工陈洛熙、原中国医药工业公司质量处处长付娮璋、原上海医药工业研究院工程师杨福秋、原外贸部中化公司处长唐学亮，还有中国驻美大使馆的两位女士。

　　考察团考察了美国普强公司、强生公司、史克公司、默克公司和FDA总部，受到他们的热烈欢迎。考察团看得问得都很细，他们讲得也很细。让考察团印象最为深刻的是在FDA总部，专家与其进行技术座谈，详细介绍了FDA情况，还拿出大量GMP管理资料。考察团了解到，美国国会于1963年颁布了医药工业生产GMP管理办法；1969年，在第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国药品生产企业采用GMP制度；1974年，日本政府颁布医药生产GMP制度；1977年，在第30届世界卫生大会上，WHO再次向成员国推荐GMP，并将GMP确定为WHO法规。截至1980年，已有63个国家颁布并执行药品生产GMP制度。听了这些，考察团认识到我国在医药工业生产管理上落后了。经考察团要求，FDA工作人员送给其一套详细的GMP管理资料。

　　回国后，考察团马上向公司领导汇报考察情况。公司领导认为考察团考察认真、收获丰富，特别是FDA的GMP管理办法好，可在我国推广。公司向原国家医药管理总局汇报，得到总局指示：考察效果好，要抓紧时间，结合我国医药工业生产情况，尽快研究制定具有中国特色的制药工业管理规范。

　　公司马上召集国内相关医药生产专家翻译国外GMP资料。我们发现，当时国内药品生产企业的管理水平与国外GMP标准有较大差距，实行GMP难度较大。为适应我国实际，我们经过一年多的努力，于1982年完成《药品生产管理规范》（试行稿），并在一些企业试行。进一步修改后，1985年，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》颁发，后由中国医药工业公司组织相关人员编制了《药品生产管理规范实施指南》。

　　1988年，原卫生部在此基础上颁布《药品生产质量管理规范》；1992年，中国医药工业公司颁布修订的《药品生产管理规范实施指南》；1995年7月，原卫生部发布关于开展药品GMP认证工作通知，我国开始实施药品GMP认证制度。

　　1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月发布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，于1999年8月1日起施行。

　　从2008年1月1日起，药品生产企业认证必须执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理，检查项目由原来的225项增加到259项。

　　认证标准的提高使药品生产企业入市门槛更高，对企业药品质量管理要求更严。这对提高药品生产企业的竞争力、促进整个医药行业又好又快发展具有很大的推动作用，为我国由医药大国变成医药强国打下良好基础。

　　2011年1月，原卫生部发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。现行的药品GMP即为2010年版。

　　在迎来新中国成立70周年之际，我们感慨万千：发展永无止境，中国医药事业将更加强大。

　　（作者曹玉泉离休前任中国医药工业公司副总经理，刘国权为中国医药投资有限公司离退休党总支书记）