关于公开征求《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

　　为规范个性化匹配骨植入物及配套工具产品注册申报资料中关于医工交互的质量控制和技术审评，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在器审中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年9月15日前反馈器审中心。

　　联系人：高进涛 甄珍

　　电话： 010-86452813、010-86452805

　　电子邮箱：gaojt@cmde.org.cn，zhenzhen@cmde.org.cn

　　附件：1.个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　2.个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则（征求意见稿）意见反馈表（下载）

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2019年8月13日