丹参川芎嗪注射液说明书修订 婴幼儿、孕妇等人群禁用

　　中国食品药品网讯（记者郭婷） 9月3日，国家药品监管局发布公告，决定对丹参川芎嗪注射液说明书增加警示语，并对其说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行修订。

　　公告要求，丹参川芎嗪注射液说明书应增加警示语：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　根据公告，丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】项应当包括过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害、神经系统损害、消化系统损害、呼吸系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害和其他等11项内容。【禁忌】项应当包括：对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用；出血及有出血倾向患者禁用。【注意事项】应当包括用药前应仔细询问患者情况，过敏体质者、肝功能异常患者、老人等特殊人群应慎重使用；糖尿病患者用药请在医生指导下使用；本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用等9项内容。

　　记者查询国家药监局官网获悉，丹参川芎嗪注射液在全国共有2个批准文号，涉及吉林四长制药有限公司和贵州拜特制药有限公司2家药品生产企业。

　　公告要求，所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　公告同时要求，上述丹参川芎嗪注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

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