当前位置: 地方 /
作为此次改革的先行者,一年来,浦东新区的进口非特殊用途化妆品备案管理工作取得了哪些成效?又有哪些浦东经验值得推广和复制?
中国医药报记者 张小岑 报道 3月8日,关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的公告指出,按照《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》要求,进一步推广和复制上海市浦东新区试点经验,在天津、辽宁、浙江等10个自贸试验区,扩大试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作。
作为此次改革的先行者,一年来,浦东新区的进口非特殊用途化妆品备案管理工作取得了哪些成效?又有哪些浦东经验值得推广和复制?
加强事中事后监管
2017年1月17日,关于在上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)发布,并于当年3月1日开始实施,由此拉开了我国对进口非特殊用途化妆品实施备案管理的大幕。
“截至2018年3月16日,在浦东市场监管局备案的进口化妆品境内责任人超过170多个;完成备案产品1032件;600多批备案产品已经报出入境检验检疫部门检查通关上市。”上海市食品药品监管局化妆品监管处处长郭术廷用一组数字总结了试点一年来的情况。
郭术廷表示,抓住“境内责任人”是试点成功的重要抓手,也是取得上述成绩的关键。
“本着不增加境内责任人负担的原则,在实施备案工作时,我们并未对其注册成立时间和注册资产进行限制。因此,双方的权利约定格外重要。”郭术廷指出,境内责任人,都必须建立质量管理规范和产品追溯、召回、不良反应报告、自查等制度,以确保产品质量安全和落实主体责任。如境内责任人是没有仓储能力的贸易公司,在委托仓库存储时,需要在委托质量协议上明确责任、权利和义务来保证产品质量。监管部门则通过监管信息公开、公示等方式加强信用监管、分类监管。
据了解,产品备案后,监管部门如发现企业的违法违规活动,会及时依法予以纠正或处罚。试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上,在产品管理方式上进行的制度创新,将监管重心由准入审批调整为加强事中事后监管。
“中国采取的这种化妆品监管政策尝试,展现出其日益开放并与国际通行方式接轨的形象。”日本花王株式会社化妆品技术法务部长福王中达表示,目前,世界大多数国家采取的都是“弱事前审批,强事后监管”的方式。
“通过对备案资料监督检查发现,试点实施一年来,仅出现几件不合格产品。其中1件是因为资料准备不全被要求30日内一次性补充提交相关资料,其他的是因标签不符合规范被暂停进口和销售。”郭术廷对试点工作给予了充分肯定。
许可申报效率高
“在自贸区进行进口非特殊用途化妆品备案,最显而易见的优势就是快。企业对化妆品安全性足够自信,且资料准备也充分,走备案流程就非常快捷。”北京日用化学研究所所长徐良对浦东的试点工作赞不绝口。
根据在上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)要求,境内责任人只要按照备案管理要求,将相关材料报送备案后,即可开展相关经营活动。而记者了解到,备案试点工作刚开始实施时,很多化妆品企业都是等3个月资料监督检查结果出来后再去报关上市。
“企业还是对监管有依赖。” 郭术廷坦言,从原来的行政审批,到现在的告之备案,备案企业需承担全部责任。从目前来看,境内责任人承担全生命周期质量安全责任的意识显著增强。“大多数企业对自身的产品,对备案资料的准备和上报,以及对备案管理制度,都很有信心。”
据郭术廷介绍,备案试点实施以前,境内责任人到主管部门进行许可申报,整个审批时长大概需要35个工作日。而现在只要在网上预约资料送审日期,且确保资料齐全、真实,当日就可生成备案凭证。目前,网上备案系统的资料预审预约时间设置为5天,随着工作人员业务熟练度逐步提升,会进一步缩短备案时间。
欧莱雅(中国)有限公司、资生堂(中国)投资公司等企业代表在接受采访时也表示,实施备案管理后,企业能缩短近3个月的上市时间,这让企业安排新产品上市有了更多主动性,可提前安排报关、物流和产品上市时间。同时也能确保中国的消费者更快使用到全球更新的化妆品。
多方共赢效果好
“进口非特备案管理贯彻了中央政府简政放权的要求,与推动法制化、国际化、便利化营商环境的建设主张相一致。同时也适应了我国化妆品行业发展的要求,对跨国企业是一个利好政策,对国内化妆品企业也是一个促进。对生产企业是激励,对贸易企业是机会,对正在进行的《化妆品监督管理条例》立法工作也有很大的推动意义。”郭术廷表示,从试点实施一年的成效可以看出,备案管理在提高效率的同时,给企业节省了成本;对市场而言,有利于驱逐假冒伪劣化妆品,使化妆品安全风险更加可控;对监管部门而言,许可向备案转变,外审向内审转变,既提高了审评员的业务能力,又在实战中锻炼了监管队伍的整体监管能力。
不过他也指出,随着试点范围的逐渐扩大,难免会有鱼龙混杂的情况出现。所以,需要规模较大、实力较强的企业做好示范引领。
“上海在试点过程中,组织成立了专业工作委员会,承担组织协调行业企业的作用,帮助企业提高质量管理能力,为企业和政府沟通提供了一条更为顺畅的途径。”郭术廷说。
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05 回复