□本报记者  胡文华

　　图为湖南省副省长刘力伟（右四）在该省食品药品监督管理局局长张光荣（右五）陪同下，在省内一家医疗器械生产企业调研产品质量情况。

　　近年来，湖南省食品药品监管局克服各种困难，强力推进医疗器械不良事件监测和召回工作，从建立机构、健全网络入手，在组织宣贯、完善制度、加强督导上着力，努力夯实工作基础，不断完善监测机制，使之逐步进入健康有序的发展轨道，取得了明显成效。据湖南省食品药品监管局副巡视员朱桂竹介绍，湖南省医疗器械不良事件报表数量连续3年稳步增长，报表质量明显提高。去年1～11月，全省共上报报表3337份，为上年同期的2.5倍，其中三类产品不良事件报表占80.2%,严重不良事件报表占50.2%；上报单位1040家，为上年同期的1.89倍。医疗器械不良事件监测工作连续3年处于全国前列，召回出现不良事件产品近千件，为国家上市医疗器械产品再评价提供了大量技术参数。 

　　工作机构有保障

　　监测工作有网络宣传培训有力度激励约束有机制

　　湖南省局始终把医疗器械不良事件监测和召回工作作为创新监管思路、提高监管水平的有效途径来抓，从人员、机构、经费各个方面给予强有力的支持。省局专门成立了领导小组，负责全省医疗器械不良事件监测和召回工作的组织、协调和督导，市、县两级构建了主要领导亲自抓、分管领导经常抓、有关科室具体抓的工作机制，积极开展辖区医疗器械不良事件监测和召回工作，并足额保障监测经费，保证工作正常高效运转。

　　为争取卫生部门及医疗机构的理解和支持，各市、县局主动与卫生部门协调关系，联合下发文件，认真做好监测和召回工作；部分市州的卫生部门还将该项工作纳入了年度目标管理考核范畴，形成了食品药品监管和卫生部门联手推进医疗器械不良事件监测和召回工作的良好态势。

　　监测工作有网络

　　3年来，湖南省局不断整合资源，切实加强专门技术机构和监测网络建设。2004年，利用省药品不良反应监测中心这一平台，组建了省药品不良反应及医疗器械不良事件监测中心，负责全省医疗器械不良事件的收集、分析、汇总及上报工作，承担不良事件监测人员培训和监督产品召回的任务。

　　近年来，在省局的推动下，各市、县局也相继成立了医疗器械不良事件监测中心，各医疗器械生产、经营企业和乡镇以上医疗机构都制定了监测和召回工作制度和方案，安排了专人负责医疗器械不良事件监测和召回工作，部分地方和单位还确定了医疗器械不良事件监测信息员，一个覆盖全省、横向到边、纵向到底的医疗器械不良事件监测网络基本建成。

　　宣传培训有力度

　　针对我国医疗器械不良事件监测和召回工作开展时间不长，相关法规配套不健全，广大医护人员和普通群众自觉监测、主动上报意识薄弱等实际情况，一方面，利用省局公众网、社会媒体以及各类会议，大力宣传相关政策法规，深入分析各类医疗器械不良事件引发的社会危害，引起社会对问题产品召回工作的重视和支持，消除涉械单位对报告医疗器械不良事件和召回产品的思想顾虑。

　　另一方面，抓好技术培训。省医疗器械不良事件监测中心采取下抓一级的办法，对市、县监测机构和生产经营企业、医疗单位进行点对点、面对面、一对一的指导。3年来全省各级食品药品监管部门共举办医疗器械不良事件监测和召回工作知识培训班350余期，参训人数达16000人次。通过大力培训，初步达到了医疗器械不良事件监测人员“敢报、愿报、会报”和生产企业愿意主动召回产品的效果，为深入开展医疗器械不良事件监测和召回工作奠定了坚实基础。

　　激励约束有机制

　　为促进医疗器械不良事件监测和召回工作扎实开展，湖南省局建立了一系列有效的激励约束机制。一是实行目标考核制度。明确报表质量、覆盖面和时效性等具体考核指标，通过年度考核和评比，通报上年度全省监测工作情况，表彰先进单位和个人，批评监测工作推动不力的单位，引导监测人员增强责任意识，自觉抵制弄虚作假行为。二是实行工作奖励制度。省财政每年单列医疗器械不良事件监测专项资金15万元，设立奖励基金，每年按有效报表数对成效明显的市州局给予奖励；部分市、县医疗器械学会或药学会医疗器械分会也设立了奖励基金，对成绩突出的报告人给予奖励。三是实行重点监管制度。将医疗器械不良事件监测和召回工作纳入医疗器械生产经营企业诚信体系建设重要内容，按信用等级与分类监管相结合的原则，对工作开展不力的企业实施重点监管，对不重视监测工作的医疗机构加强教育督导，涉械单位基本实现了从“要我报”到“我要报”的根本性转变。

　　督促检查有手段

　　为使全省医疗器械不良事件监测工作和召回工作平衡发展，湖南省局不断加大督促检查力度，一方面，采取“每月一核查、每季一通报、半年一总结”的定期督查措施，使监测和召回工作始终处于“可控”状态。即每月对各地上报医疗器械不良事件报告的情况进行汇总分析，按报表数5%左右的比例随机抽样，进行跟踪调查，核查报表内容的真实性，保证报表客观真实；每季度通报一次各地各单位的工作进度，指出存在问题；省局医疗器械不良事件监测和召回工作领导小组每半年召开一次分析会，对实际工作中遇到的难点问题进行客观分析，提出解决办法和建议。另一方面，把医疗器械不良事件监测和召回工作与日常监管相结合，使监测工作步入“常规化”轨道。省、市两级食品药品监管部门充分利用下基层检查工作的时机，开展医疗器械不良事件监测和召回工作的宣传，督促各单位常抓不懈。同时，还建立了严重不良事件和召回快速反应机制，使医疗器械不良事件监测和召回工作向纵深方向发展。

　　朱桂竹表示，医疗器械不良事件监测与召回工作任重而道远，目前只是迈出了第一步，探索之路还很长，这不仅需要创新工作思路，还需要相关法规与之配套，需要技术支撑和社会各界的理解与支持，尤其是经费的保障到位。只有这样，才能使该项工作持续不断地推进，服务于社会，服务于百姓。

　　（图片由湖南省局提供）