□安徽省滁州市食品药品监督管理局  黄久平  汪军

　　近年来，随着我国医疗事业的蓬勃发展和电子科技、IT产业的飞速发展， CT、MRI、三维超声、各种诊断仪、分析仪器等大型医疗器械的升级换代不仅非常频繁，而且速度惊人。加上医院信息管理系统、医学影像存储与通信系统与放射科信息系统、检查检验信息系统的广泛应用，高技术含量的软件在相关医疗器械中的关键作用和核心地位已凸显出来，强化对其监管也提到了监管部门的议事日程。

　　由于此类产品利润丰厚，稽查难度大，且隐蔽性强，一些未经注册、不按照标准生产、盗版的医用软件屡屡进入医疗机构，一定程度地影响了疾病的诊断和治疗效果，给患者身体健康带来了安全隐患，也扰乱了市场。笔者结合目前软件类医疗器械管理现状和工作实践，就如何做好软件类医疗器械稽查工作谈点粗浅看法。

　　一、重点查处无证生产销售行为。无证生产销售主要表现为：一些从事软件安装的非法销售主体，从其他公司购进图像卡、计算机、打印机等产品，从另一公司购进相应的应用软件，组装成“医用影像处理系统”等软件销售给医疗机构。由于这些公司既无医疗器械生产企业许可证，也无医疗器械经营企业许可证，其生产和经营行为是非法的。因此，在检查时，稽查人员要重点检查软件是否属于无证生产销售的产品，避免非法医用软件流入使用环节。

　　二、认真核查产品注册证。在检查时，对于要让“客户再去购买软件方能启用”的医疗器械，稽查人员要认真核查产品标准或者注册标准，以确定主机的组成，对表述含糊的软件要进行深入追查，锁定软件名称、版本号等关键标准，防止生产厂家利用注册漏洞任意更换、更新或盗版软件。如我们在一次稽查中发现，某医疗机构购进并使用的某治疗机结构组成包括电脑和程序软件系统，但该治疗机注册证上并未标注有电脑和程序软件系统，当事人在法定期限内无法提供此型号治疗机所使用的软件注册证，同时厂家提供的产品标准中也未说明软件部分，因此，该软件被按照无注册证医疗器械依法查处。

　　三、严查盗版软件。盗版软件有两种情况：一是原装盗版和修改，即一厂家生产的设备抄袭盗用了其他厂家的软件，或盗用别的厂家的设计思路。尽管原厂家有防止拷贝的技术保护，但如果是抄袭则很难核查，案源往往来自被盗厂家的举报，取证非常困难；对于在原版本基础上修改的情况，由于一般正规公司生产的整体设备会加装密码，而盗版者很难破解这些唯一对应的识别码，往往会留下一些技术方面的证据，因此，这可以作为稽查的切入点。二是替换盗版，即在医疗器械设备维修、维护及医用软件更新、升级中出现的盗版行为，多为一些个人或者小型电脑公司为之。对此，稽查人员除了检查软件提供方是否为合法医疗器械生产经营企业外，还可以从软件购进价格入手，因为盗版软件价格往往极低于正规软件价格。此外，还可以打开运行软件，有的盗版质量较差，连原先正规公司的名称、软件版本号都没有抹掉。

　　四、核查产品的执行标准。软件类医疗器械的执行标准内容很多，企业不按照标准中的主要参数生产属于违法行为。由于这一核查属深入检查范畴，软件类医疗器械检测目前公认为意义不大，尚未发现有监管部门对软件类医疗器械进行抽样检测，所以从产品的执行标准中核查软件也甚为艰难，但可以作为稽查的一个思路。

　　目前软件类医疗器械管理中暴露出来的问题，对执法人员提出了更高的要求。对此，一方面，各级执法人员要加强学习，尽快提高业务素质，进而提高监管水平；另一方面，要加强对新情况、新问题的研究和探讨，不断探索稽查方法，强化对软件类医疗器械的监管，确保公众用械安全。

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　　软件类医疗器械分类

　　医疗器械产品是指：单独使用或组合使用，为疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿，解剖或生理过程的研究、替代或者调节，妊娠控制等目的用于人体的，包括所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品。由此可见，软件也是医疗器械的一种。

　　此类医疗器械主要分管理软件和分析软件两大类。管理软件，是指只具有显示作用或数据传输功能的软件，不含数据分析等后处理功能，如设备类医疗器械上的仪表、图文管理系统软件等。由于管理软件不符合医疗器械定义，不应纳入医疗器械的管理范畴。目前在个别省局作为医疗器械注册，按照《医疗器械分类规则》规定，控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。分析软件，即除管理功能之外还包含数据处理或诊断分析功能的软件，对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解等具有一定作用，应作为医疗器械管理。

　　软件类医疗器械批准形式

　　当前软件类医疗器械注册的类别有一类、二类和三类三种，注册形式主要有以下三种：

　　一、以单独软件名称作为软件类器械批准注册证，此种情况比较少。目前，在国家局医疗器械注册数据库中有据可查的不过数十种，如肺部数字医学图像辅助诊断软件-IQQA胸片解读分析系统，其特征是软件的无形性，产品性能结构及组成只描述功能，无可见组件描述。

　　二、以工作站、某某系统为名批准注册证，这种情况较多。其特征是产品性能结构及组成未特别指出软件为组件，注册证多对可见组件进行描述，如“动态脑电图工作站”，主要由分析主机、传感器、AEEG记录器、打印输出设备组成，整个工作站就是一个软件系统。

　　三、软件嵌入医疗器械主体设备中，在设备注册证上予以标明。大部分一体式电器类医疗器械都包含了软件，其特征是软件嵌入主体设备中，没有分离的工作站，只在主体设备注册证的器械组件中标明。