□图·文/本报记者  胡文华

　　图为2008年全国医疗器械监督管理工作会议现场。

　　记者从3月25日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2007年，我国医疗器械监管卓有成效，从基础建设到监管创新都取得了新进展，为广大群众用械安全提供了有效保证。日前，记者就2007年器械监管法规体系建设、器械专项整治、器械标准体系建设等重点工作进展情况以及今年的工作任务，采访了国家食品药品监督管理局医疗器械司司长王宝亭。

　　记者：法律法规建设是实施医疗器械有效监管的基础。2007年我国医疗器械法律法规体系建设有哪些新进展？

　　王宝亭：按照局党组的要求，去年我们主抓了《医疗器械监督管理条例》修订工作。经过一年多的时间，数易其稿，目前《条例》送审稿已经报送国务院法制办审议。与此同时，完成和启动了相关规章和规范性文件的制定、修订工作。主要包括：完成《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和《体外诊断试剂生产实施细则》及其相关配套文件的制定、发布和培训工作，基本实现了对体外诊断试剂的统一管理；完成《医疗器械行业标准制修订工作规范》的制定、发布工作；完成《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》的起草工作，并列入了国家局今年的立法计划；完善了《医疗器械生产企业质量管理规范》；启动了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验管理规范》、《医疗器械进出口管理规定》、《医疗器械检测机构资格认可办法》的修订工作。

　　记者：医疗器械专项整治工作是去年器械监管工作的“重头戏”。经过一年的整治，取得了哪些效果？

　　王宝亭：我想数字最能说明这个问题。据统计，专项整治以来，各省（区、市）核查医疗器械生产企业质量体系20092家次，其中2007年度检查生产企业13405家次，国家重点监管企业检查1317家次，省重点监管企业检查1752家次，对企业检查的覆盖面达100%。通过专项检查，限期整改企业2255家，停产整改企业227家，注销医疗器械生产企业许可证1029家，撤销医疗器械生产企业许可证15家，有力地规范了医疗器械生产企业的质量体系管理，企业是产品质量第一责任人的意识得到普遍加强。

　　在专项整治中，我们还对在审的全部第三类医疗器械注册申请资料，在有效期内的全部第一类和第二类医疗器械注册资料，以及第三类部分高风险医疗器械产品已经获得注册证的注册资料真实性进行了核查，共涉及31217个产品。通过核查，撤销和注销医疗器械注册证以及企业主动撤回注册申请1228个，需要整改4374个，分别占核查总产品数的3.9%和14.0%，有力地遏制了医疗器械注册申报中的弄虚作假行为。

　　记者：有人说医疗器械标准委员会相当于药品的药典委员会，没有统一的国家标准，我国的医疗器械产业就不可能跃上新的台阶。您是否也这样认为？

　　王宝亭：工欲善其事，必先利其器。没有严格的标准，我国医疗器械质量就不能得到提高，更不用说去参与国际市场竞争。为此，去年我们对组建国家局医疗器械标准委员会组织了可行性研究，并报告了中编办，近期有望获得批复；同时，完成了4个医疗器械专业标准化技术委员会的筹建和换届工作，逐步建立健全了标准化工作的组织体系。2007年共发布医疗器械国家标准2项，上报国家标准送审稿7项，发布医疗器械行业标准92项，国家标准修改单1项。

　　记者：医疗器械产品注册审批一直是企业和社会十分关注的问题。监管部门是如何规范这项工作的？

　　王宝亭：为规范医疗器械产品注册审批行为，国家局针对医疗器械注册证补办、纠错、延期等问题，明确工作程序，制定并发布了《医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》；结合医疗器械专项整治工作要求，发布了《申请注销医疗器械注册证书办理程序》、《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范（修订稿）》；公布了中频电疗产品等3个第二类医疗器械产品技术审查指南。各省级局也积极通过体制创新，促进和规范医疗器械注册工作，如北京市局、四川省局、浙江省局等均结合本地注册工作的实际情况，组织制定了部分第二类医疗器械注册技术审查要点、指南，有效指导了辖区医疗器械日常审评工作。

　　记者：加强日常监管工作是建立监管长效机制的重要一环，监管部门在这些方面做了哪些工作？

　　王宝亭：一是推进医疗器械生产企业质量管理规范的制定工作。国家局组织制定了医疗器械生产企业质量管理规范（试点用稿）。2007年在江苏、山东等8个省（市）开展了对无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理规范的试点工作，并对45家试点企业进行了试点检查，其中通过检查的有39家，通过率为86.7%。

　　二是切实推动医疗器械不良事件监测工作。2007年国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告12374份。经过分析筛查，重点处理了婴儿培养箱、一次性使用输液器、体外循环管道、喜来健温热理疗床等典型案例50余起，涉及27家公司，涉及死亡或严重伤害事件389例。2007年共收集、处理医疗器械召回案件30起，其中，针对美国FDA连续发布糖类治疗药物引起血糖监测错误的安全性警告，发布了情况通报。

　　三是严肃查处部分涉嫌违法案件。对浙江华健医疗工程有限公司涉嫌提供虚假材料骗取医疗器械注册证案件、天津赛盟公司被举报临床试验报告造假案件、陕西省某公司违法销售“华格纳”保健用品案件等进行了调查处理。

　　记者：今年医疗器械监管的主要工作任务是什么？

　　王宝亭：2008年，医疗器械监管工作将以巩固医疗器械专项整治成果为契机，突出解决监管工作中存在的主要矛盾和问题，加快完善医疗器械监管长效机制，全面提高医疗器械监管能力和水平，确保广大群众用械安全有效。具体工作任务是：

　　继续做好《医疗器械监督管理条例》修订及配套规章的制定工作。在积极配合《医疗器械监督管理条例》修订工作的同时，进一步加强配套规章和规范性文件的制修订工作，重点做好《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产企业质量管理规范》等规章和规范性文件的起草、修订工作。

　　认真总结专项整治工作经验，进一步加强生产监管工作。认真做好第三类医疗器械首次注册申报资料的核查，把专项整治工作中积累的经验运用到实际工作中来，用以指导日常监管工作；继续组织开展对高风险医疗器械生产企业质量管理体系进行重点检查和抽查；制定加强部分高风险医疗器械品种的补充监管规定（如动物源类品种）；认真组织开展医疗器械生产企业质量管理规范实施工作，推动有关企业达到该规范要求；组织对部分无菌、植入性医疗器械生产企业进行检查，组织无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范检查员培训，建立医疗器械生产企业质量管理规范检查员数据库；开展《体外诊断试剂生产实施细则》培训，对体外诊断试剂质量体系考核实施情况进行监督检查。

　　继续做好医疗器械分类管理和标准制定和修订工作。一方面，认真组织《医疗器械分类目录》的修订工作。国家局将组织各省级局、有关部门、医疗器械审评中心和有关机构开展对医疗器械产品的分类研究，改进和完善医疗器械分类程序和模式，增加产品的基本结构、预期用途、作用原理等相关内容。另一方面，积极配合有关部门组建国家局医疗器械标准委员会，开展对各医疗器械专业技术委员会工作的调研，组织部分医疗器械专业标准化技术委员会开展换届工作，组织各医疗器械标准专业技术委员会全面完成164项医疗器械标准的制修订工作，开展医用电气安全通用要求等重大医疗器械标准的宣传培训工作。

　　进一步加强对医疗器械检测机构的管理，提高检测能力和水平。开展对医疗器械检测机构技术能力的调研，了解和掌握技术人员、检验仪器、检验周期、分包检验的基本情况，制定医疗器械检测机构设置规划，完善对医疗器械检测机构的认可条件、认可模式，进一步明确其职责和管理方式，修订《医疗器械检测机构资格认可办法》。为了提高医疗器械检测的准确性，今年将组织各检测中心开展比对实验，对医疗器械检测机构技术能力进行评价，促进检测能力和水平的提高。

　　继续做好医疗器械的注册工作。继续开展《医疗器械注册管理办法》修订工作，改革目前产品随着标准变化而不断申请重新注册或重新检测的模式，减少不必要的临床试验要求；开展临床试验基地认定调研工作，推进医疗器械临床试验相关规章的修订工作；认真总结分析《体外诊断试剂注册管理办法》发布后遇到的有关问题，解决体外诊断试剂监管工作中存在的一些政策问题；继续制定与发布第二类医疗器械产品注册审查指南，以重点省市为龙头，以点带面，加强对全国注册工作的统一指导，加强对各地医疗器械注册工作的监督和协调。

　　继续加强医疗器械不良事件监测和再评价、问题产品召回工作。针对重点品种开展重点监测，根据不良事件监测结果等信息，督促企业开展再评价工作，对存在安全隐患的医疗器械产品，督促企业依法主动召回或者责令企业召回，切实保障人民群众用械安全有效。

　　当然，我们也应清醒地认识到，目前医疗器械监管工作还存在许多亟待解决的问题，如监管法规制度和标准体系需要继续完善、监管技术支撑体系和机构薄弱、执法经验和执法力度有待提高等。这些问题在不同层面上影响着医疗器械监管和公众用械安全，影响着医疗器械行业的健康发展，急需各级食品药品监管部门高度重视、认真研究，采取有力措施加以解决。