□孟刚  杨兆慧  裴奕

　　近年来，我国医疗器械行业呈现出快速发展的趋势，人们对使用医疗器械的安全性和有效性也提出了更高的要求。然而，长期以来，一些医疗器械的产品质量问题一直困扰着我国医疗器械工业的发展，医疗器械产品在设计、开发、生产、使用等环节急需严格的安全标准，因此，建立完善的医疗器械技术标准体系非常迫切。基于这样的背景，本文在对我国医疗器械标准的发布现状进行分析研究的基础上，对如何解决现行标准存在的问题提出了建设性意见。

　　——编者

　　随着医疗器械行业的迅速发展和全球经济的一体化，我国医疗器械产品正逐步走上世界舞台，医疗器械标准越来越显现出其不可或缺的重要作用。近十几年，我国开始加快与国际接轨的步伐，越来越多地引用国际标准，尤其是近5年发布的标准情况达到与国际接轨的高峰期，我国所参加的国际医疗器械标准讨论的会议逐年增加。通过现行标准与国际标准的统一，使我国医疗器械产品在国际上的竞争力日益增强，对我国医疗器械行业的发展起到了良性促进作用。

　　我国医疗器械标准发布情况

　　从1984年第一个医疗器械标准发布以来，在各级管理者和技术人员的共同努力下，我国医疗器械标准呈现发展迅速、不断更新的趋势。标准数量增加，覆盖面扩大,基本满足了国家和卫生行业当前对标准的需求。同时，标准体系日趋完备，标准尺度也在逐年提高，在保障医疗器械产品安全有效方面最大限度地发挥了作用。截止到2008年2月，我国现行医疗器械标准共计718个，其中国家标准162个，行业标准556个，强制标准472个，推荐标准246个；新增标准和替代更新的标准每年都有增加，截至目前，替代更新标准623个，占全部标准86.8%，其中近6年（2002~2008）更新标准188个，占更新总数的30.2%；清理整顿废止的标准30个。

　　标龄情况：经过1999年医疗器械标准清理整顿专项工作，目前现行医疗器械标准中，标龄最短的为1年，最长的为24年，标龄4年以内的标准221个，占总数的30.78%，平均标龄8.19年。

　　引用情况：2000年以前每年发布的标准中，采用、引用国际标准所占比例一直徘徊在较低水平，之后，我国医疗器械标准在采用、引用标准方面呈现出快速发展的态势。截止到2005年底，我国医疗器械等同采用、修改采用、等效采用、非等效采用国际标准275个，占全部标准的39.2%；采用96年以后（含96年）的国际标准229个，占采用国际标准的国家标准总数的83.3%，其中2001~2005年，采用国际标准的国家标准159个，占全部采用、引用标准的57.8%。

　　现行标准存在的问题及解决策略

　　一、部分标准老龄化，标准体系尚需进一步完善。

　　随着公众对健康的关注程度加大、医疗器械行业的快速发展，对我国医疗器械标准提出了更高的要求。现阶段部分标准存在老龄化问题，已经不能满足行业的要求，一定程度上制约了我国医疗器械行业的发展。同时，标准体系也存在着结构、项目及技术标准修订等方面的不足，需要进一步完善。

　　二、标准发布存在滞后性。

　　在信息高度发达，医疗器械产品日益多元化、强调功能化的今天，及时性被赋予很重要的意义。长期以来,由于对医疗器械质量标准和检测技术研究缺乏足够重视,导致我国在医疗器械质量安全监控方面与国外先进国家存在较大差距。如有的检验方法十分落后，某些医疗手术器械的检验方法仍停留在上世纪50年代的水平，由于检验方法缺乏科学性，人为因素对检验结果的影响很大。

　　针对上述问题，笔者对医疗器械标准体系的建设提出以下解决策略。

　　一、把握医疗器械的行业特点，突出产品可靠性。

　　对于医疗器械来说，安全性和有效性是最基本的要求。如何达到这两项目标？笔者认为，保障产品可靠性是重要途径。医疗器械产品由于其特殊性，要求必须能够自始至终可靠地工作，即使随着使用时间的增加，产品性能有所降低，也仍然能够保证安全有效。性能指标先进、可靠性不高的产品是没有意义的。由此可见，可靠性将成为医疗器械产品的首要质量指标。2000年国家食品药品监督管理局发布了《风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2000），并于2003年发布替代标准YY/T 0316-2003，对国内医疗器械提出了可靠性研究的初步要求。之后，一系列有关医疗器械功能和安全性通用要求的国家标准和行业标准陆续颁布，在电气安全和生物评价等方面提出了更高的可靠性要求。当然，从目前我国医疗器械产品的情况来看，还有更多可靠性标准需要引入产品的安全性设计和分析中。

　　二、建立技术监管的专门机构，统一管理规划。

　　医疗器械质量振兴的一个很重要方面是建立完善的医疗器械技术标准体系和管理标准体系,并认真全面地贯彻执行。建立专门的技术监管机构，对标准的发布进行统一管理规划，可以很好地调整我国现在的医疗器械标准框架，并且可以站在较高高度和发展的角度对医疗器械标准进行科学管理。并且设立相关的专家组，组织开展医疗器械标准体系横向（国内外的比较）与纵向（标准化的发展和使命）调查研究，制定有利于我国医疗器械行业发展的标准体系，并提出其使命与目标。

　　三、提高标准的可获得性。

　　目前，我国医疗器械标准是分散发布在网站上，企业不容易系统性地获得，这给企业使用标准造成了很大不便。为了能够提高标准的可获得性，使标准得到更大程度的执行，应对现行标准进行整理汇总，以公开的形式出版或者统一发布到固定网站上。

　　四、继续加快国际化脚步。

　　全球协调工作组织经过数年的艰苦努力,终于在1999年编写了医疗器械安全和性能公认的基本原则,被ＩＳＯ ＴＣ210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会载入ＩＳＯ ＴＲ16142之中。目前，我国还没有这样的基本原则包括在相应的医疗器械通用要求标准之中。我国应积极参与医疗器械国际标准化领域的交流和活动，了解国际上医疗器械标准化的发展方向，更多地与国际接轨，使医疗器械产品更加安全有效，同时也为增强我国医疗器械产品的竞争力创造更好的条件。

　　相关链接：

　　医疗器械标准分为国家标准（GB）与行业标准（YY）。

　　医疗器械国家标准：由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定，是在全国范围内统一的技术要求。医疗器械行业标准：由国务院药品监督管理部门制定，是指没有国家标准而又需要在全国医疗器械行业范围内统一的技术要求。

　　我国大部分医疗器械的国家标准均为安全性标准，大致可以分成:基础安全标准(也称横向标准);门类(ＧＲＯＵＰ)安全标准(半横向标准);产品安全标准(垂直标准)。

　　国家标准与行业标准又分别有强制标准与推荐标准。强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求；推荐性国家标准、行业标准是非强制性标准或自愿性标准，是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准。