2005年12月21日，世界卫生组织（下文简称WHO）在其官方网站上公布了《通过预认证的产品和制造商名单（抗疟药）》的正式文件，确认复星医药旗下的桂林制药股份有限公司生产的青蒿琥酯片剂通过了WHO的预供应商资格认证。至此，在WHO全球抗疟疾药物的三家直接供应商中，中国药企占有了一席之地，而另外两家均为世界前十大药企。
长期以来，在国际卫生机构的采购体系中，中国企业尚未真正加入到国际供应商系统，至多充当着国际供应商的原料提供者。在抗疟药领域，尽管中国药企在技术和资源上占有优势地位，但联合国采购的由中国制造的这类药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买。这种供应体系一方面使利润空间大部分转移到这些国际贸易商那里，中国的供应商只能从中分得一小块利润，另一方面，这种间接采购也极大地增加了国际机构的采购成本。现在，这种局面由中国新药第001号青蒿琥酯和它的原创者复星医药桂林制药打破了。
■掌控核心技术
多年来，尽管囿于没有直接国际供应渠道而不得已扮演欧美药企的青蒿琥酯制造商，但桂林制药始终牢牢掌握青蒿琥酯的核心技术和生产工艺，并超前一步在非洲疟疾高发区为临床用药收集临床数据，又参与了青蒿琥酯国际标准的制定。
复星医药集团也对技术研发高度重视和持续投入，其企业技术中心获得了国家最
高的技术评级。
据桂林制药股份有限公司董事长兼总经理严啸华介绍，桂林制药的青蒿琥酯，在中国医药史上实现了三个突破：
1987年，中国实行新药审批办法以来，青蒿琥酯第一个通过新药审批，拿到了中国一类新药的第一号证书，而青蒿琥酯制注射剂获得第二号证书。
2002年12月，桂林制药通过世界卫生组织的GMP认证，这是中国医药企业第一次通过WHO的GMP认证。2005年1月22日，桂林制药成为国内第一家通过WHO复查的厂家。
2005年12月21日，桂林制药代表中国企业实现零的突破，获得WHO预供应商的资格认证。
在青蒿琥酯片的用药标准上，WHO提出，在国际药典没有修改之前，把国际药典加桂林制药企业对青蒿琥酯片的内控标准作为制药标准，写下了全世界惟一一个把企业内控标准作为国际标准参照的记录。严啸华说：“目前，桂林制药生产的青蒿琥酯在有效期内的溶出度为85%，新出厂的能达到95%，而国际标准只要求75%。因此，我们的药品研发技术和生产工艺始终走在了世界前列。”
据了解，桂林制药开发的青蒿琥酯针剂作为中国第一个水溶性制剂产品，生产技术有着较高的技术门槛，目前尚无法被仿制。而该公司生产的青蒿琥酯片至今已在全球38个国家注册销售。
■打造完整产业链
复星医药桂林制药在重视技术的同时，还积极构造国内青蒿药物完整的产业链，保证产能供应。该公司计划在3年内投资1亿多元，以便从资源控制开始，建立青蒿草种选育、种植、青蒿素提取、青蒿琥酯合成、制剂、联合用药生产、科研开发一条龙的完整产业链和系统的质量控制，保障青蒿琥酯原料和最终产品的供应和质量保证。现正与广西植物研究所合作，在广西地区种植青蒿草，初期面积5千到1万亩，计划扩展到2万到3万亩；同时还在重庆、湖南等地建立了青蒿种植基地与提炼厂。桂林制药目前的生产规模已经能给非洲提供6000万至1亿人份的青蒿制剂药物。
据复星医药集团总裁汪群斌介绍，桂林制药青蒿琥酯的产量已占全球青蒿类药物总量的38%，位居世界第一。成为WHO的直接供应商后，公司提供给非洲的药品疗效更好，品种更新，因为减少了很多流通环节，价格也将更低。
■与国际标准对接
据严啸华介绍，桂林制药开拓国际市场的经验是，一方面和赛诺菲等大型国际代理商积极合作，另一方面寻求与WHO这样的国际组织合作，重要的是让企业通过国际标准认证，并努力成为WHO的指定供应商。
在这个过程中，严啸华带领一支队伍参加了WHO的相关培训，并根据WHO的要求对产品的生产标准进行了多方面提升。就青蒿琥酯的生产，WHO的医药专家曾多次到桂林制药厂检查，并且每次都提出不少改进建议，其中包括一些很细的环节，比如，国际专家曾提出，针对生产过程中可能出现酸性物质溅入工人眼睛的现象，需要安装一个向上冲水的自来水池，以便生产工人及时冲洗眼部。对于国际水平的配套要求及国际专家的建议，桂林制药厂一直在不断改进。严啸华自豪地说：“最初我们参加WHO的供应商资格认证，是世界卫生组织的专家手把手教我们，但现在，青蒿琥酯的桂林制药厂内部标准比国际药典的标准还要高。”
此外，桂林制药还针对非洲客户群中妇女和儿童比较多的现状，组织开发了很多不同类型的新药，如联合用药、专门针对婴儿的口崩片等，力争最大限度地提高药效。
据了解，今年严啸华给桂林制药海外部定下了更高目标，同时海外部员工也从2人增加到了8人。谈到未来的挑战，严啸华认为，人才瓶颈是目前桂林制药海外拓展的主要问题之一。
以复星医药桂林制药为代表的中国药企迈向国际舞台之路还任重道远。据了解，在WHO重点攻克的结核病、艾滋病和疟疾三大领域，除疟疾领域桂林制药已成功进入，其他两大领域尚未有中国药企的身影，而印度企业已经占据过半的席位。从这个角度上讲，桂林制药获得了难得的发展机遇，同时也面临着中国企业国际化的更重大的挑战。
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