关于征求《体外诊断试剂质量管理体系
考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》意见的函
食药监械函[2008]45号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号附件1）规定，同类型品种的质量体系考核范围可以有效覆盖。为进一步明确体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的判定原则和认定程序，我司委托中国药品生物制品检定所组织开展了相关研究，起草了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（征求意见稿）》。现将该征求意见稿印发你局征求意见。请组织有关单位及管理相对人提出修改意见，并于2008年7月10日前以书面和电子邮件的方式反馈我司。
通信地址：北京市西城区北礼士路甲38号 邮编：100810
国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
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附件：体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○八年六月六日
附件：
体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖
判定原则及认定程序（征求意见稿）
一、判定原则
（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。
按照相同的原理、生产工艺和控制过程，体外诊断试剂可分为23个类型，如下表。同一类型内的品种质量管理体系考核范围可以相互覆盖，不同类型之间的品种不能覆盖。
不能相互覆盖的23个类型表
| 序号 | 类 型 | 品 种 举 例 |
| 1 | 酶联酶标记类 | 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 2 | 荧光标记类 | 癌胚抗原定量检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 3 | 酶促发光类 | 人生长激素（GH）定量测定试剂盒（化学发光法）； 巨细胞病毒抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
| 4 | 非酶促发光类 | 游离甲状腺素（FT4）定量检测试剂盒（时间分辨荧光法） 甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（电化学发光法） |
| 5 | 免疫磁珠类（微粒子） | 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（微粒子酶免法） |
| 6 | 胶体金类 | 梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒（胶体金法） |
| 7 | 荧光PCR类 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。 |
| 8 | PCR + ELISA | 结核分支杆菌核酸扩增（PCR）酶免检测试剂盒 |
| 9 | PCR+膜杂交 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向杂交法） |
| 10 | PCR+毛细管电泳 | 性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒 |
| 11 | PCR+电泳法 | α-地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法）。 |
| 12 | 原位杂交 | mRNA Locator-Hyb 原位杂交试剂盒（生物素标记） |
| 13 | TMA（转录介导的扩增） | Gen-Probe沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒 |
| 14 | 基因芯片 | α-地中海贫血基因芯片诊断试剂盒 |
| 15 | 蛋白芯片 | 丙型肝炎病毒抗体蛋白芯片检测试剂盒 |
| 16 | 凝集类 | 破伤风抗体诊断试剂（血凝法） 白喉抗体诊断试剂（血凝法） |
| 17 | 血型配型类 | ABO、RhD血型定型微胶检测卡 |
| 18 | 免疫印迹类 | 风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒 |
| 19 | 诊断血清（菌液） | 志贺氏菌属四种混合多价血清, 侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清, |
| 20 | 培养基 | 无菌试验和测定菌数用培养基 人胚胎干细胞无血清培养基 |
| 21 | 免疫组化 | 癌胚抗原检测试剂盒（免疫组化） |
| 22 | 临床生化 | 白蛋白测定试剂盒（BCG法） 总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法） |
| 23 | 质控品和校准品 | α-L-岩澡糖苷酶（AFU）质控品;肌酐校准品 |
（二）原理、工艺和控制过程相同时，管理类别不同应有条件覆盖。
已通过Ⅲ类体外诊断试剂质量管理体系考核的，考核范围可以有效覆盖Ⅱ类体外诊断试剂；通过Ⅱ类体外诊断试剂质量管理体系考核的，不能覆盖Ⅲ类体外诊断试剂。不同的机构考核的品种不能相互覆盖。
当原理、生产工艺和控制过程相同而管理类别不同时，由于风险程度高的要求严格，风险程度低的要求相对较松，所以Ⅲ类体外诊断试剂质量管理体系考核通过的，可以覆盖Ⅱ类体外诊断试剂，但Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类。例如: 在原理、生产工艺和控制过程相同的前提下，属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。
另外，不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。
（三）原理、工艺和控制过程相同时，体外诊断试剂品种性质不同应区别对待。
病原微生物类、激素类、毒品相关类等与其他类别不能相互覆盖。考虑到高风险的生物活性物料（病原微生物类、激素类、毒品等）其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。这些具有污染性和传染性的生物活性物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
所以要求尽管病原微生物类、激素类、毒品等与其它类型试剂的原理、生产工艺和质量控制点相同，也不能相互覆盖。例如：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）、促黄体激素（LH）胶体金试纸条、吗啡/甲基安非他明/氯胺酮三合一检测试剂盒(胶体金法)将不能与其他如癌胚抗原（CEA）检测试纸（胶体金法）相互覆盖。
二、认定程序
已取得同类型品种的体外诊断试剂质量管理体系考核报告的生产企业向出具该报告的考核机构提出考核范围有效覆盖的书面申请。书面申请应说明拟申请有效覆盖的具体品种名称、管理类别，简述其工作原理、生产工艺和控制过程，考核范围有效覆盖的判定依据，同时提交同类型品种的体外诊断试剂质量管理体系考核报告复印件。
考核机构在收到企业考核范围有效覆盖的申请后，根据体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则对企业提出的考核范围覆盖的品种进行认定，必要时可组织现场检查，向申请企业出具《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖认定意见》，以明确考核范围有效覆盖的具体品种。
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