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国家局开展过渡期品种集中审评 用半年左右时间，对2007年10月1日之前已受理但
尚未完成审评的药品注册申请品种开展集中审评
据中国医药报北京讯 记者张建国报道 记者日前获悉，国家食品药品监管局决定用半年左右时间，组织技术力量，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的药品注册申请品种开展集中审评工作。
2006年7月，国务院部署开展了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，提出了规范药品研制秩序等8项任务。国家食品药品监管局针对药品研制资料不真实、注册申报不规范等问题，开展了大范围的药品注册现场核查。核查期间，企业主动撤回7999个真实性存在问题的药品注册申请，有力遏制了药品研制不规范和弄虚作假的行为。
但是，由于过去突击申报等各种原因，注册申请积压的问题仍然十分突出。为此，国家食品药品监管局决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订的《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的注册申请品种（以下简称“过渡期品种”）开展集中审评工作。
过渡期品种的范围是：2007年10月1日前国家食品药品监管局已经受理但尚未完成审评的原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请，以及化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。
过渡期品种集中审评工作分两个阶段，第一阶段，由国家食品药品监管局药品审评中心组织有关人员对过渡期品种进行同品种资料比对。资料不真实的品种，不予进入下一步的技术审评阶段。此项工作已先期开展并已基本完成。
第二阶段从4月份开始，由国家食品药品监管局组织药学、医学专家和其他技术人员按照药品注册审评程序，集中进行技术审评，着重解决申报品种的科学性问题。
过渡期品种集中审评的总体技术要求是按照药品注册管理的法律法规，以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重已有国家标准的药品的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。国家食品药品监管局有关负责人强调，集中审评所依据的技术要求不是重新制定新的技术要求，而是在原有的注册法规框架下，对已颁布实施的药物研究技术指导原则进行进一步的细化和严格把握。
国家食品药品监管局局长邵明立在近期召开的过渡期品种集中审评工作会议上强调，集中审评工作必须依法规、按程序、照标准开展，必须严格把关，标准就高不就低，符合规定的品种要尽快完成审评工作，不符合要求的坚决不予批准。要建立信息公开制度，最大限度地公开有关审评工作的标准、进度、结果等信息，接受社会和申请人的监督。
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