据中国医药报北京讯 记者张建国报道 日前，记者从国家食品药品监管局获悉，过渡期药品注册申请品种集中审评工作已经顺利完成第一阶段资料比对和第二阶段技术标准的制定等方面工作，目前已经转入会议审评阶段，过渡期非56/89类品种以及按新修订《药品注册管理办法》申报的品种审评工作也在正常进行。
集中审评工作，已经按照计划在4月底以前顺利完成了第一阶段的资料比对工作。在比对工作中，发现部分注册品种的申报资料存在雷同或真实性问题。其中，中药品种的问题主要是在不同单位的申报品种之间存在雷同。比如，试验数据和试验图谱完全一致，这属于典型的抄袭、弄虚作假。化学药品除了上述问题，还存在同一品种申报资料一图多用，以及生物等效性试验雷同等情况。对于存在雷同或真实性问题的品种，将依法不予批准。
5月至6月为集中审评的第二阶段，即完善工作程序和制定技术标准阶段。在这一阶段制定的10项工作程序和10项技术标准，使后续的技术审评工作有据可依，有章可循。
过渡期审评工作数量大，时间紧，要求高，为了做好集中审评工作，国家局相关部门采取了一系列措施。在国家局整体方案的基础上，药品审评中心制定了相关工作计划，明确了各阶段工作目标、工作要求、工作原则、人员配置和监督检查措施，制定了规范的工作程序和技术标准，保证了审评工作严格“依法规，按程序，照标准”进行。同时根据集中审评品种的特点，适时调整审评策略，保证工作按轻重缓急合理安排。
在集中审评工作方案、工作程序和技术标准的制定过程中，国家局采取多种形式与业界进行了沟通，广泛征求意见和建议，并在确定后对社会进行了公布。审评过程中，国家局提供了公开查询服务，接受注册申请人的监督，维护审评工作的公平和公正。
下一阶段，药品审评中心将进一步加强对工作任务的统筹协调，把握好审评工作的进度，坚持高标准组织会议，确保审评质量和效率，认真总结经验，巩固前一阶段取得的成果，确保集中审评工作能够保质保量按时完成。
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