【日期】2005-03-08
【期次】35(总第2948期)
【版次】B5
【版名】知本综合
【栏目】
【类别】知本周刊
【作者】姜恒
【特刊】
【正文】           点击查看： 本版 PDF
　　
　　脐带血，人生的“第一滴血”，在治疗某些罕见重症上具有非同寻常的作用。
　　保存新生儿的脐带血，建立脐带血干细胞库，是一项公益事业，又具有相当
的商业价值，因而受到一些有识之士的青睐。然而，在中国，目前商业性脐血库
运作陷入困境。
　　■“第一滴血”官司
　　2004年1月16日，上海市卫生局以“未经许可擅自采集血液”为由，对塞托
细胞生物技术（上海）有限公司、再胜源干细胞工程有限公司、协和干细胞基因
工程公司3家提供新生儿脐带血造血干细胞保管箱业务的公司，做出行政强制决
定，取缔这3家公司的该项业务。对此，赛托、再胜源两家公司不服，先后向上
海市黄浦区人民法院提起行政诉讼，请求法院判决撤销卫生局的行政强制决定。
6月30日，在《行政许可法》正式实施前一天，再胜源诉上海市卫生局一案开庭，
吸引了众多人大代表、政协委员及来自司法系统的人员旁听。但和此前开庭的赛
托诉上海卫生局案一样，再胜源败诉。随后两家公司又先后向上海市二中院提起
上诉。2004年岁尾，似乎是“难兄难弟”的两家公司又先后遭遇终审败诉的尴尬。
　　作为营利性脐带血造血干细胞库再胜源公司的创办者仇志根，在该公司正式
批准成立时曾自信地对媒体表示：“将脐血库引入市场化运作，将有利于推动我
国的干细胞产业化进程。”但他当时没有料到的是，公司成立不到一年，其发展
已一波三折。
　　正如某媒体在报道再胜源案二审开庭时所说：“不论判决结果如何，都将对
前景巨大的‘脐带血’产业产生巨大影响。”这或许正是两案引起业内众多媒体
及专家关注的原因之一。继上海之后，湖南省也于2004年6月叫停脐血采集。
　　从1988年法国成功使用同胞脐带血造血干细胞治愈致命的血液疾病后，脐带
血干细胞移植使全球许多绝症患者燃起了重生的希望。据负责创建山东省脐带血
造血干细胞库的山东大学齐鲁医院博士生导师沈柏均教授介绍，自本世纪开始，
以脐血干细胞代替骨髓除了治疗白血病等血液疾病外，对于非恶性疾病及难治的
神经性疾病，如帕金森综合征等的治疗也在探索之中。由于其作用扩大，价值递
增，脐带血给绝症、重症患者带来生机的同时，也带来了巨大的商机。自1992年
美国建起世界上第一个脐血库之后，被称作“生命银行”的脐血库在全球迅速发
展起来。我国亦不例外，自2001年至今，经卫生部批准在北京、天津、山东、广
东等省市成立了4家以接受公众捐献为主的公共脐血库。另外，一些替产妇自体
保存以备将来不时之需的自体脐血库也应运而生。
　　■脐血管理之争
　　其实，在这两家公司诉上海市卫生局的案件中，争议焦点围绕着“脐带血是
否《中华人民共和国献血法》及《血站管理办法（暂行）》中所定义的血液”及
“脐带血库是否分公共库、自体库”展开。再胜源和赛托认为，常识中的血液与
法律定义上的血液系不同的概念，在来源、组成元素、用途、分子结构、质量等
方面的表述都有所不同。脐带血和脐带血造血干细胞均不属于临床用全血或成分
血，故不属于《血站管理办法（暂行）》中所定义的血液，不受该法调整。同时
企业也并未采集脐带血，只是依照工商核准从事储存脐带血造血干细胞的业务，
也未将储存的干细胞用于临床。自体干细胞储存与临床用血安全无关。
　　上海市卫生局则认为，脐带血是全血，来自于动脉和静脉，与血液的成分一
致。再胜源等公司采集的脐带血经分离后目的是应用于临床，所以属于《血站管
理办法（暂行）》中定义的血液。《血站管理办法（暂行）》不仅适用于对血站
的管理，也适用于对血液采、供、用的管理。
　　上海市第二中级人民法院认为，脐带血成分与新生儿的血液成分一致。企业
采集脐带血是为了分离、提取、存储造血干细胞，并最终用于临床治疗。血液的
采集、分离制备等环节关系到人的健康与生命，国家有必要对此进行控制管理。
根据《中华人民共和国献血法》及《血站管理办法（暂行）》有关规定，我国目
前对血液的采集实行许可证管理制度。采集脐带血需要得到卫生行政许可。
　　虽然两案均已告终，但争论却仍在继续。有关业内人士表示：受利益驱使，
有些不具资质的机构和企业在采集、运送或处理脐带血的过程中的非法或不规范
操作，都会给百姓健康安全带来极大隐患。因此，卫生部门有必要对之进行严格
管理。但是，由于缺乏相应有针对性的法规政策，有关部门在管理过程中常常感
到无所适从。这或许也是案件引起法学界密切关注的原因。华东师范大学法政学
院法律系主任关保英教授告诉记者，中国法学会为此组织了专门的研讨会，但结
果是法学专家的意见也难以统一。当时上海市卫生局提供了几份部门规章，可惜
法律地位都不高。他认为，法院的判决肯定了政府部门的权威，但市场化脐血库
如何规范运营的问题未有答案。
　　卫生部在2004年5月提出的一份《血站管理办法（征求意见稿）》中取消了
目前《血站管理办法（暂行）》中关于血液的定义，并把血站的范围扩大为血液
中心、中心血站、中心血库、特殊血液成分库等。其中特殊血液成分库还分为脐
带血造血干细胞库、外周血骨髓造血干细胞库等。该征求意见稿出来之后，引来
业界很多争议。身为卫生部脐血库专家委员会委员的沈柏均告诉记者，专家组成
员对该征求意见稿也有两派意见。看来，作为适用于脐血库的这一征求意见稿是
否能够被通过尚无定数。
　　■今后何去何从
　　“希望有关部门能尽快出台相关法规政策，提出明确的要求和标准，以便企
业能够有法可依，按照国家要求规范运作。”赛托公司市场总监毕国瑛说出了大
多数脐血库经营企业的心声。
　　其实，早在2003年两会上，九三学社江苏省委、天津市委就共同提交了一份
《关于加快健全中国造血干细胞库的建议》（下简称《建议》）的提案。《建议》
认为，造血干细胞库存在机构分散、政策法规滞后等问题。卫生部现行管理规范
将公共库和自体库同样对待，基本参照血液管理办法，有许多不足之处。公共库
与自体库性质不同，对脐血干细胞库的行业管理模式应做出积极调整。
　　仇志根认为，在美国，公共库和自体库的管理分别经历了行业管理、工商管
理到FDA管理的过程。中国的脐血库也应该与国际接轨。这样有利于脐带血造血
干细胞的质量控制，也有利于人民大众的生命健康安全。“干细胞技术被认为是
21世纪最具发展前景的领域，有专家估计该产业将为全球带来4000亿美元的产值。
国外公司已开始专利权争夺，而中国企业却还在为生存而战。在新一轮的经济竞
争中，如果政策不及时跟上，我们必将越落越远。”
　　但是有人担心，在自体库的商业化运作过程中，若企业一味追求商业利益，
而不顾技术规范，一方面可能会产生严重危害公共健康的事件，另一方面，企业
与客户的纠纷也不可避免。对此，关保英建议，对于脐血库的管理国家应该有完
整而又有针对性的法律政策，应由国务院制定相关行政法规，部委再据之细化或
制定部门规章制度。
　　沈柏均对公共库的运行深表忧虑：“美国对脐血库也有争论，但其自体库却
发展迅速。另外，美国公共库的利用率能达到10%，而我国才几百分之一。一方
面国内能做移植的医疗机构和技术人员太少，另一方面则因为费用太高，一些患
者对此望而却步。”他告诉记者，利用自体脐血干细胞治疗自身或亲属疾病，配
型成功率高，费用较低，因而很多家庭都愿意选择为孩子保存自体脐血。不过，
如今公共库面临着一个不容忽视的问题：建库投资很大，但回收率却极低，运转
困难。如山东省脐血库目前存有8000多份样本，以保存成本最低3000元∕份计算，
需要近3000万元的投入。该库自建成至今已成功移植100多份，以每份2万元计，
收入才200万元。沈柏均表示，“如果能‘以库养库’，拿自体库部分收入适当
补助公共库以维持其正常运转，则不失为上策。”但他同时强调，发展自体库离
不开国家的严格管理。有关主管部门应通过审批、验收等手段进行合理规划并有
序引导，而企业也不要太工于商业化操作。
　　中国科学院院士、卫生部脐血库专家委员会专家吴祖泽则从公众安全出发，
对发展自体库提出了自己的看法：“我国有十几亿人口，老百姓有这种需求，这
说明脐血干细胞产业不仅前景看好，而且市场潜力巨大，国家应该鼓励建立自体
库并支持其发展。不过，国家必须对自体库严格管理，不能因为某些企业的利益
而忽视了公众健康。毕竟还是会有一部分自体库样本可能通过捐赠或转让进入公
共领域。虽然这两种库性质不太一样，但在技术条件、保藏要求等问题上是类同
的，原则上可以等同管理。国外通常把自体库和公共库分开管理，但我国情况不
同，过去因管理不当我们栽过大跟头——艾滋病通过卖血大范围传播就是例证。
我们应吸取经验教训，严格管理与血相关的物品，不能再产生任何漏洞了。当然，
待国民意识提高以后，可以就管理模式重新商讨、探索，甚至加以改变。无论其
管理权归哪个部门，都同样要严格管理。”
　　吴祖泽同时强调，作为企业，必须要在主管部门批准、验收并授权之下进行
宣传、运作、收费，必须保证合法运作。“只有合法，才能有序。秩序理顺了，
产业自然会健康发展。”
　　 文/本报记者 姜恒
　　■相关链接：有关脐血库
　　●脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，通常
是废弃不用的。近十几年的研究发现，脐带血中含有可以重建人体造血和免疫系
统的造血干/祖细胞，可用于造血干细胞移植，治疗多种疾病。因此，脐带血已
成为造血干细胞的重要来源，特别是无血缘关系造血干细胞的来源，也是一种非
常重要的人类生物资源。
　　●脐带血库全称叫“脐带血造血干细胞库”。是专门提取和保存脐带血造血
干细胞并为患者提供查询的特殊医疗机构，国际上也称之为脐血银行,或生命银
行。它包括公共库和自体库。
　　●目前脐血库冻存包括公共脐血库和自体脐血库，公共脐血库主要是采集脐
血给大家应用，是免费的；自体脐血库是把自己生的孩子的脐血冷冻起来，将来
需要的时候可以给他自己治疗，但冻存要负担一部分费用。
　　●1988年，法国医生Gluckman率先采用HLA相同同胞脐血移植治疗范可尼贫
血取得成功，震惊世界。1993年，美国纽约血液中心建立了世界上规模最大的脐
血库，迄今已保存了1万份脐血样本，移植1000多例。紧随其后，英国、法国、
德国、意大利等联合成立了欧洲脐血库，拥有14个脐血库，总共保存了4万份脐
血，移植了1000多例病人。