鼓励药品医疗器械创新
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相关文件
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媒体评论
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  • “征求意见稿首次提出在药械创新研发中实施全生命周期管理，在各个关键环节都有政策可循，可谓打通了创新研发的‘任督二脉’，科学、务实，将对产业发展产生深远影响。”

    中国医药报

    中国医药报

    2017-05-15 14:23:06

    2017-05-15 14:23:06

    中国医药报

    2017-05-15 14:23:06

  • 尽管这些处于酝酿中的政策离真正“定音”尚有时日，但其释放出的积极信号已经在业内引起强烈反响。

    中国医药报

    中国医药报

    2017-05-15 17:44:56

    2017-05-15 17:44:56

    中国医药报

    2017-05-15 17:44:56

  • “改革是一场革命，改的是体制机制，动的是既得利益，不真刀真枪干是不行的。”对于“往往不是来自体制外而是来自体制内”的障碍阻力，一定要有自我革新的勇气和胸怀，克服部门利益掣肘，使改革成果更多更公平地惠及于民，增加人民的获得感。

    中国医药报

    中国医药报

    2017-05-15 17:44:56

    2017-05-15 17:44:56

    中国医药报

    2017-05-15 17:44:56

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中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊
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系列征求意见稿出台，对解决当前医疗器械行业面临的最紧要问题，推动我国医疗器械行业健康发展将起到积极推动。如“接受境外临床试验数据”将极大加快国外创新医疗器械产品在国内的上市速度；“加快临床急需药品医疗器械审评审批”与“支持罕见病治疗药物和医疗器械研发”等将提高创新产品审评审批效率，激发企业创新研发积极性，让临床急需及罕见病治疗产品尽快投入使用。
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中国医药包装协会秘书长蔡弘
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征求意见稿进一步明确了对药包材药用辅料与药品实施关联审评审批，明确了药包材药用辅料管理的未来走向，即实施DMF，建设药用原辅料和包装材料备案信息平台。征求意见稿提出，我国要建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，这不仅能促进我国药用原辅料和包装材料管理与国际接轨，也反映出我国药用原辅料和包装材料行业正逐步融入全球经济。
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中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖
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从4个征求意见稿来看，国家对药械管理和药械使用，都更加以人为本，以患者为中心。如接受境外临床试验数据，就意味着一些创新药械在国外做完临床试验后，在中国不用再做，缩短了中国患者等待药械的时间。当然，如何进一步完善相关政策并使得政策落地，是一个重大课题。相关产业如何适应，也是一个不容忽视的问题。
各方热议
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2015 年 7 月 11 日，毕井泉局长在北京大学 IPEM 项目毕业典礼上宣告要“营造一个良药走遍天下，劣药寸步难行的社会环境”。如果说 11 天后的 “7.22” 吹响了使劣药寸步难行的号角，那么两天前“5.11”总局发布的四份公告就是打开了让良药走遍天下的大门。这是患者、医护、企业家、监管者、从事以及关心药业的人的福音。
IPEM 从事国际药监领域教研工作十年有余，放眼美、欧、日、印，半个世纪以来不曾见如此迅速、全面、深刻及进取的药监改革。踌躇不前、牢骚借口的岁月已去，英雄辈出、征峰立业的时代已来。相信未来会拥抱那些有良知、有胆识的志士和卓企。环境造势，时代造人，春色美好，秋收岂远。
微信公众号：IPEM
没有现任CFDA局长毕井泉和局领导班子的视野和勇气，今天的这一切或许不会这么快出现。摆在我们眼前需要更急切思考的是，处在中国临床试验运转链条上的各方还需要做什么，这样正向的局面才能持续下去并按照既定的方向发展。眼下政策虽然得到突破，巨大的临床试验人才和能力的不足却摆在面前。我们郑重呼吁：由国家层面主导，带动有经验的临床试验机构人员组织高度密集的培训，包括药物安全、风险管理等一系列培训，确保创新药临床试验的质量，也希望在改革这条康庄大道上有更多志士仁人为中国新药临床试验的明天前仆后继。
微信公众号：研发客
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亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示，“这是一次历史性的改革，非常有魄力。”方恩医药董事长兼首席执行官张丹表示，此举为“创新开发建立了一个内外一致的研发平台，提高药物在国际开发的效率，为病人及早获得新药提供了可能。”美中医药开发协会主席、美国强生制药集团公司药物产品开发部科技总监戴卫国表示，这是“革命性变化，对制药公司是大利，但要加强临床数据真实性检查。” 此次改革让有能力的新药研发公司尽显弄潮儿本色，CFDA也一改往日的“截流”审批的角色，更多地起到“导流”监督管理作用
微信公众号：知识分子
“平戎三尺剑， 封缄一丸泥。” 三项“相关政策”犹如待“出鞘”的三把政策“利剑”，直指审批审批、临床试验管理、药械全生命周期的药监核心政策，想必是，“将军自起舞长剑，壮士呼声动九垓”。我国药监自1998年建立的“游戏规则”将面临一次新的调整，近20年形成的“利益板块”将面临一次新的挑战，涉及近6000家制药企业新药研发的“深化审评审批制度改革”，开始进入“深水区”。“世界上怕就怕认真二字，共产党就最讲认真。”1957年11月17日，在莫斯科大学的大礼堂，毛主席纵论天下，旁征博引，提出了这句名言。今天，如果我们的党能够在医改上“最讲认真”，那么也一定能够解决老百姓“看病难”和“看病贵”的问题。
微信公众号：天之力医药
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亮点1： 取消GCP认证，临床试验机构改为备案制，降低准入门槛，并允许鼓励外资进入Ⅰ期临床研究机构的建立。 亮点2： 临床开始前：CFDA允许临床试验申请人聘用第三方对临床试验机构进行资质评估；药品注册监管中：CFDA加强对临床试验项目的现场核查。 亮点3：多中心临床试验的伦理审查互认。 亮点4：IND审批时限，即在IND递交到CFDA后60个工作日内未收到CFDA任何审查意见，视为同意临床试验申请。 亮点5： 承认境外临床试验数据 亮点6：治疗危重症的药物/医疗器械可在一定的范围内使用
微信公众号：药闻药事