中国食品药品网讯 11月13日，山东省药监局区域检查第一分局在济南举办药用辅料、药包材生产培训。此次培训旨在加强政策宣贯，督促相关生产企业落实质量安全主体责任，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》GMP药用辅料附录、药包材附录落地实施。第一分局辖区36家相关企业的企业负责人、质量负责人、生产负责人等100人参加培训。

　　培训中，第一分局监管人员通报了2025年检查发现的问题，从机构与人员、厂房与设备、物料管理、文件管理、生产管理、质量控制与保证等方面逐一梳理风险点，并开展警示教育。山东省医疗器械和药品包装检验研究院专家结合2025年版《中华人民共和国药典》，解读药包材新标准体系，详细阐述药包材相关审评审批制度、法律法规变革背景，回顾标准体系建设历程，还分别针对药包材通用要求及药品包装用玻璃、塑料、金属材料和容器的指导原则进行讲解，向企业传递全生命周期风险管理等监管理念。此外培训还邀请行业专家解读即将实施的GMP药用辅料附录、药包材附录要求，结合现行法规制度讲解GMP检查与结果评定思路，基于两个附录解析GMP检查要点及检查典型缺陷、验证确认管理等内容。

　　本次培训内容丰富、实用性强，每堂课后均设置答疑环节，针对性解答企业在贯彻执行GMP药用辅料附录、药包材附录及质量管理体系自查评估中遇到的问题，确保企业准确理解、有效执行附录要求。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)