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  2017年,党中央、国务院高度重视食品药品监管工作;“十三五”食品和药品安全规划科学描绘未来五年我国食品药品安全蓝图;“以人民的名义”,深化药品医疗器械审评审批制度改革纲领性文件出台;国家食品安全示范城市创建向纵深推进…… 
  回望2017,有哪些新闻最重磅,有哪些新闻当铭记?请您选出您心目中的2017年度《中国医药报》十大新闻,一起见证不平凡的2017。

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候 选 新 闻

一、习近平总书记对食品安全作出重要指示,李克强总理作出批示
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推荐理由:
2017年1月,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对食品安全工作作出重要指示指出,民以食为天,加强食品安全工作,关系我国13亿多人的身体健康和生命安全,必须抓得紧而又紧。要加强食品安全依法治理,加强基层基础工作,建设职业化检查员队伍,提高餐饮业质量安全水平,加强从“农田到餐桌”全过程食品安全工作,严防、严管、严控食品安全风险,保证广大人民群众吃得放心、安心。 
中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示指出,新的一年,面对依然复杂严峻的食品安全形势,要认真贯彻党中央、国务院决策部署,把保障食品安全放在更加突出的位置,完善食品安全监管体制机制,大力实施食品安全战略。
二、国务院印发“十三五”国家食品和药品安全规划
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推荐理由:
2017年2月21日,国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》,明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,部署保障人民群众饮食用药安全。  
两个规划突出通过改革创新攻坚克难,编织一张食品药品安全保护网,科学描绘出我国食品药品安全蓝图,必将促进我国食品药品产业健康发展,有力推进健康中国建设。
三、药品医疗器械注册申请数据造假入刑
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推荐理由:
2017年4月10日,最高人民法院审判委员会审议并原则通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,对药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告等行为定罪处罚。
四、医疗器械分类管理新机制建立
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推荐理由:
2017年4月16日,国家食品药品监管总局成立医疗器械分类技术委员会;8月31日,总局正式颁布新修订的《医疗器械分类目录》。这是我国医疗器械监管历程中具有里程碑意义的大事,开启了总局医疗器械分类管理新机制的运行,创新了医疗器械分类工作模式,有利于医疗器械注册审批的统一性和规范性。
五、国家食品药品监管总局加入ICH
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推荐理由:
2017年6月19日,国家食品药品监管总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。  
ICH是药品注册领域的核心国际规则制订组织,在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范,以推动各成员药品注册技术要求的一致性和科学性,减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于临床。加入ICH表明我国药品监管国际化迈出重要步伐,将促进我国药品研发和监管水平的提高,让中国在世界药品监管领域发挥应有作用。
六、国家食品安全示范城市创建向纵深推进
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推荐理由:
2017年4月19日,“放心肉菜示范超市”创建活动正式启动。国务院食品安全办、国家食品药品监管总局针对大型食品连锁超市推出的此项活动,是国家食品安全示范城市创建工作的重要抓手,旨在完善超市肉类、蔬菜、蛋类、水产品、水果等食用农产品质量安全全程控制,依法加强监督检查和监督抽检。国家食品安全示范城市创建试点工作于2014年正式启动。3年来,全国已有67个城市分3批参加了创建试点工作。2017年6月29日,石家庄市等15个城市接受国务院食品安全办的授牌,成为首批“国家食品安全示范城市”。
七、十部门联合加强食品安全谣言防控与治理
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推荐理由:
2017年7月,国务院食品安全办等10部门联合发布通知,要求主动公开政务信息,加强动态监测,及时组织辟谣,落实媒体抵制谣言的主体责任,严厉惩处食品安全谣言制造者和传播者。通知明确,谣言涉及的当事企业是辟谣的第一责任主体。各地公安机关接到食品安全谣言报案后,应当依法严厉惩处谣言制造者和传播者。 随着各方力量的加入,食品安全谣言治理必将取得实质性进展,为百姓营造科学健康的消费环境。
八、食品药品严重违法者将依法纳入“黑名单”
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推荐理由:
2017年8月15日,国家食品药品监管总局发布《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》。意见要求各级食药监管部门要以对人民群众高度负责的态度,坚持问题导向,强化责任担当,切实加强食药监管,加大案件查办力度,严厉查处各类食药违法犯罪案件。 意见在明确案件查办事权、重点查办案件、案件查办法定程序、案件调查取证标准、强化案件查办协查联动等要求的同时,提出要严格执行“处罚到人”、完善案件行刑衔接机制。
九、第十一届药典委员会成立
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推荐理由:
2017年8月29日,第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。第十一届药典委员会由405名委员组成,设执行委员会和26个专业委员会,国家食品药品监管总局局长毕井泉任主任委员。 新一届药典委员会将加快药品标准制修订工作,建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系,用“最严谨的标准”提高药品质量疗效,防范药品安全风险,为药品监管工作打下坚实的基础。
十、全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治行动启动
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推荐理由:
2017年7月7日,国务院食安办等9部门联合下发通知,开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治行动,重点治理未经许可生产经营及进口食品、保健食品,通过网络营销、会议营销、电视购物、直销、电话营销等方式,违法营销宣传、欺骗性销售产品、欺诈消费者,以及违法添加药物和其他非食用物质等违法违规问题。 这是近年来参与部门最多、时间跨度最长、涉及范围最广的一次食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项行动,旨在合部门之力、张全国之网,除虚假之害、解人民之痛,增强人民群众幸福感、获得感和安全感。
十一、全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
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推荐理由:
2017年,国家食品药品监管总局加大了仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进力度。2月,总局发布了一致性评价改规格、改剂型、改盐基药品指导标准,对相关药品的适用范围、评价内容作出明确规定。6月,总局再次就一致性评价相关事项征求意见,内容涉及受理审查流程和审查重点等,并公布第五批、第六批仿制药参比制剂目录。8月,总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,对一致性评价工作各环节进行了优化调整。其后总局又发布相关政策解读,就社会关注的参比制剂如何获得、对通过一致性评价的药品品种有哪些鼓励政策等具体问题进行了详细解答。
十二、国务院食安委开展全国食品安全督查
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推荐理由:
国务院食品安全委员会从2017年8月下旬起,陆续派出14个督查组,历时三周时间,对全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团食品安全工作开展督查。从督查情况看,地方党委政府高度重视食品安全工作,各部门工作力度加大,监管措施加强,食品安全保障水平明显提高,形势稳定向好。但食品安全仍然存在风险隐患。就督查中发现的问题,监督组向各省(区、市)人民政府进行了如实反馈,并提出了整改建议。
十三、14部门出台关于提升餐饮业质量安全水平的意见
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推荐理由:
2017年9月28日,国务院食品安全办等14个部门共同发布《关于提升餐饮业质量安全水平的意见》,就落实餐饮服务食品安全主体责任,提升餐饮服务食品安全监管水平,开展餐饮业质量安全提升行动,提升餐饮业创新发展水平以及各项工作的组织实施提出了全面要求。意见指出,要坚持党政同责,把提升餐饮业质量安全水平作为改善民生、扩大内需、促进发展的重要举措,纳入重要议事日程。各地区、各有关部门要将餐饮业质量安全提升列为“国家卫生城市”“双安双创”等创建和评定的重要内容。
十四、中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
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推荐理由:
2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施6部分共36项改革措施。这是继2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
十五、全系统掀起学习宣传贯彻党的十九大精神热潮
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推荐理由:
2017年10月18日至10月24日,中国共产党第十九次全国代表大会在北京胜利召开,这是我国全面建成小康社会决胜阶段、中国特色社会主义发展关键时期召开的一次十分重要的大会。10月26日至27日,国家食品药品监管总局党组书记、局长毕井泉先后主持召开总局党组会议和总局干部大会,传达学习党的十九大精神,对学习宣传贯彻十九大精神进行动员部署。随后全国食品药品监管系统迅速掀起了学习宣传贯彻党的十九大精神的热潮,以实际行动落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求,捍卫人民群众“舌尖上的安全”。
十六、国内首个具有自主知识产权的埃博拉病毒病疫苗获批
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推荐理由:
2017年10月19日,国家食品药品监管总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。它的获批不仅为国家涉及重大公共卫生事件的防控提供了有力保障,还展示了我国生物医药领域科技创新的实力跃升,对国家生物安全具有重要的战略意义,也为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段,彰显了我国主动承担国际责任的大国形象。
十七、食品生产许可电子证书推行提速
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推荐理由:
2017年食品生产许可全程电子化监管提速。目前,辽宁、广西、湖北等地已相继实行食品生产许可电子证书制度,10多个省(区、市)食品药品监管局也相继开始部署食品生产许可电子证书工作。加快推行食品生产许可电子证书制度,既是对“放管服”改革的积极回应,更是监管工作以人民为中心的具体体现。下一步,国家食品药品监管总局将以食品生产许可信息化系统为依托,全面推进许可工作全程电子化,指导地方全面推进食品生产许可电子化证书管理,切实提升许可工作效能。
十八、《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》发布
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推荐理由:
2017年11月6日,国家食品药品监管总局公布《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》。该办法共46条,主要明确了“线上线下一致”原则、平台和入网餐饮服务提供者义务、送餐人员和送餐过程要求、开展网络餐饮服务食品安全监测、与地方性法规和其他规章的衔接5方面内容。该办法自2018年1月1日起施行。
12月22日,总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”原则,以及相关网络经营范围和质量安全风险防控措施等重要内容。该办法将于2018年3月1日起施行。
十九、国家食品药品监管总局首次曝光“挂证”执业药师名单
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推荐理由:
2017年11月22日,国家食品药品监管总局发布通告,根据吉林、江苏、安徽、江西、河南、广东、海南、四川、西藏、甘肃、宁夏、新疆12个省(自治区)食品药品监管部门的检查结果,对存在“挂证”行为的执业药师65人予以曝光。总局要求各级食品药品监管部门持续加大“挂证”行为治理力度,对于查实的“挂证”执业药师和存在“挂证”行为的药品经营企业,依法处理并及时向社会公开。本次通告是总局首次以公布名单的形式曝光执业药师“挂证”行为,彰显了监管部门打击“挂证”的决心和力度。
二十、《中成药通用名称命名技术指导原则》公布
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推荐理由:
2017年11月28日,国家食品药品监管总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发布,体现了对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重,将使中成药的命名科学规范。对于已上市中成药,总局明确了必须更名的三种情形,即明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。
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