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广东省食品药品监管局局长骆文智表示,2017年是广东省食药监局坚持以人民为中心,全力推进审评审批制度改革,强化药品医疗器械全生命周期监管的一年,也是广东省食药监局为建设“健康广东”打下坚实基础的一年。
广东省食品药品监管局局长骆文智 邓桥/摄
广东省食品药品监管局局长骆文智表示,2017年是广东省食药监局坚持以人民为中心,全力推进审评审批制度改革,强化药品医疗器械全生命周期监管的一年,也是广东省食药监局为建设“健康广东”打下坚实基础的一年。
主动作为激发创新活力
2017年,广东省食药监局认真贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,扎实推进药品上市许可持有人制度试点工作及仿制药质量和疗效一致性评价工作。广东涌现出全国第一家整体搬迁企业获批药品上市许可持有人的“奇星模式”,以及全国首个试点单位获批药品上市许可持有人和受托生产批件的“微芯模式”。两种模式成功树立了“整体搬迁企业成为药品上市许可持有人,解决医药企业重复建设难题”,以及“药品生产集团进行集团内资源整合,促进专业化、集约化生产”的经典案例。该局协调争取省科技厅将BE平台建设项目纳入应用型科研资助项目,并将一致性评价工作纳入2017年度省科技发展专项资金项目。与高校、科研院所共建一致性评价平台,组织起草广东省一致性评价研究平台4个共识文本,从技术和规范两个层面加快推进广东省一致性评价工作。目前,广东省已有2个基本药物品种通过国家食药监总局第一批一致性评价。
联通上下优化审评体系
过去一年,广东省食药监局深化“放管服”改革,设立广东省食药监局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心,创新开展医疗器械分级、分路、分段的“三分法”技术审评模式,审评质量和效率得到提升。同时,不断优化审批模式。2017年,广东省食药监局全面推行“互联网+行政许可服务”模式。推行电子证书,实行“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”,实现“办事全程零跑动,业务办理无纸化”。所有事项均开通网上申请通道,并进驻省政府网上办事大厅,“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%。对第二类医疗器械注册登记事项变更等5个事项实施告知承诺制审批制度,办理时限由20个法定工作日缩短至5个,审批提速最高达95%。取消了药物临床试验机构资格认定初审、医疗器械质量管理体系规范考核等4个行政职权,删除了18个行政征收的收费事项,增加了网络食品交易第三方平台备案等4个行政职权,并将婴幼儿配方乳粉、特殊用途配方食品生产许可上收省食药监局。
统筹规划建设检查员队伍
2017年,广东统筹规划整合检查资源,积极推进职业化检查员队伍建设。省政府印发《加快推进广东省食品药品职业化检查员队伍建设的实施意见》,出台职业化检查员管理、考核和培训等一系列配套制度,为全省职业化检查员队伍建设提供了政策支撑。
广东省食药监局在现有队伍和人员基础上,通过改革创新、转化提升和资源整合,构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。分别建设“三品一械”职业化检查员队伍,并实施分级管理。建立检查员保障和激励机制,以及遴选、考评、培训、奖惩和退出机制。通过建设职业化检查员队伍,实现食品药品监管工作更加精准、更加规范、更加高效,不断强化统一性、专业性、权威性。
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05 回复