• 1新标准 新变化 新征程——总局解读YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准

从1996年国际标准化组织（ISO）发布实施ISO13485标准以来已经过去整整20年。ISO13485标准作为一个受到全球医疗器械产业界、监管部门及社会高度重视和广泛认可的国际标准，被很多国家转化为本国标准，并在医疗器械领域贯彻执行，其先进理念、要求、方法与医疗器械产业相结合产生了巨大力量，推动医疗器械行业法规的实施，建立规范的质量管理体系，保障医疗器械安全有效。

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• 2落实企业主体责任 守护产品安全底线——总局解读《医疗器械召回管理办法》

2月8日，国家食品药品监督管理总局公布了备受业界瞩目的《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）。 总局指出，医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。上市后产品如果存在缺陷却不能及时被召回并加

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• 3审评审批制度改革系列报道之一“立柱架梁”构建注册管理四级法规体系

制图/张妙婷 编者按 2014年6月1日以来，随着《医疗器械监督管理条例》的实施，我国医疗器械监管工作步入了新阶段。在两年多的时间里，我国基本建立了从法规、规章、规范性文件到指导原则的四级医疗器械监管法规体系。同时，食品药品监管部门不断创新和改进审评审批机制，巧妙用力，在技术审评资源十分有限的条件下，将一部分力量精准用于创新产品、临床急需产品等方

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• 4审评审批制度改革系列报道之二--器审改革与行业诉求“共振”

医疗器械，尤其是高端医疗设备，属于国家战略产业，事关国计民生。而技术审评是医疗器械上市前的一道重要关口。新修订的《医疗器械监督管理条例》实施两年多来，伴随着医疗器械审评审批制度改革的全面推进，技术审评中的提前介入、分段审评、小组审评、集体协商等新机制新模式不断涌现，令业界感到改革的强劲脉动。 注册是产品上市前的临门一脚。我们看到，国家

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• 5审评审批制度改革系列报道之三--创新器械驶上“绿色通道”

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• 6深化审评审批制度改革 强化风险排查专项整治 全国医疗器械监管工作会议部署6项重点工作

本报北京讯 （记者马艳红） 2月16日，2017年全国医疗器械监督管理工作会议在京开幕。会议贯彻落实全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神，总结2016年医疗器械监督管理工作，分析当前面临的形势和任务，部署2017年医疗器械监管重点工作的框架图。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并作重要讲话。 会议指出，2016年,医疗器械监督管

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• 72016年，一份沉甸甸的答卷 国家总局有序推进器械审评审批制度改革

医疗器械审评审批制度改革备受业界关注。日前，在国家食品药品监管总局召开的医疗器械审评审批制度改革专家座谈会上，国家总局医疗器械注册司负责人交出一份沉甸甸的答卷，对2016年医疗器械审评审批制度改革进展情况进行了详细解读。 政策甘霖激励创新 新修订《医疗器械监督管理条例》明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新

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• 8数据解读2016年 医疗器械上市后监管

近日在京召开的2017年全国医疗器械监督管理工作会议公布了2016年我国医疗器械上市后，监管工作有关监督检查、飞行检查和境外检查、不良事件监测、监督抽检等各项核心工作的统计数据。 风险清单和检查要点 2016年，总局针对《国家重点监管医疗器械目录》中的品种，全面梳理医疗器械生产领域的风险和重点环节，制定了46个品种的生产环节风险清单和检查要点。 医疗器械

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• 92017年医疗器械审评审批制度改革主线——构建“一盘棋”格局 力推六项重点任务

2016年，一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施逐步落地，并取得明显成效。2017年是十三五国家药品安全规划实施的关键一年，也是医疗器械审评审批制度改革的关键一年。这一年，医疗器械注册管理，尤其是审评审批制度改革工作将实施哪些新举措？2月16～17日在京召开的2017年全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理总局部署了继续推动法规制度建设和监

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• 102016年器审中心改革呈现六大“关键点”

近年来，国家食品药品监管总局不断加大医疗器械审评审批信息公开力度。如今，社会各界可以通过总局网站了解每月医疗器械审批工作进展。而除了数据之外，很多企业更想了解，技术审评工作采取了哪些新模式，对于审评中存在争议的问题是如何解决的，如何切实保证审评科学公正？日前，国家总局器审中心主任孔繁圃就2016年器审中心的主要改革措施进行了阐述。 深入推进

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• 11医疗器械技术审评提质增效 去年前11个月审评量同比增加19%

本报北京讯 （记者马艳红）去年1~11月，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）共接收各类审评任务10416项，完成技术审评10086项，较上年同期增加19%。这是记者从不久前总局召开的医疗器械审评审批制度改革专家座谈会上获得的信息。 2016年是全面深入推进医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年。一年来，器审中心按照总局的部署，围绕保障公众用械

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• 12器械监管：担当促改革 聚力强执法

2016年是十三五规划开局之年，也是食品药品监管机构全面提升监管能力的关键之年。年末回首，医疗器械审评审批制度改革迈出了非同寻常的步伐，上市后医疗器械监管发挥了不同寻常的威力。 我们感到非常振奋。新发布的《医疗器械优先审批程序》将符合国家科技重大专项、临床急需等情形的产品纳入优先审批通道，对于创新链、产业链、政策链相互关联和支撑，激励企业研

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• 13医疗器械审评改革正向纵深推进

医疗器械和人的身体健康息息相关。医疗器械审评改革怎么改？改什么？一直是业界关注的热点。去年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），其中明确改革医疗器械审批方式，则让人们对医疗器械审评改革给予了美好的期待。 为深入贯彻落实《意见》，一年多来，国家和地方以提升审评工作质量和效率为重点的一系列改革措施相

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• 14医疗器械产业又迎政策甘霖

10月25日，《健康中国2030规划纲要》（以下简称《纲要》）的出台，为人们呈现出今后15年向健康中国迈进的宏伟蓝图和行动纲领。而就在《纲要》发布的第二天，国家食品药品监管总局2016年第168号公告公布了业界期盼已久的《医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）。 从去年正式启动《程序》制定工作，到今年6月发布征求意见稿，再到10月26日正式公布《程序》，每一步

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• 152015新常态下看医械行业变革

2015年，新常态这个词提及频率极高。面临中国经济的新常态，医疗器械行业经历了怎样的发展与变革？日前，记者汇总了一组最新权威数据：全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家；2015年1～11月，我国医械进出口总额为345.89亿美元，同比增长7.73%；全年行业销售收入同比增长约14%。更令业界振奋的是，包括普门科技在内的4家医械企业斩获2015年度国家科技进步一

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