深化审评审批制度改革鼓励药械创新专题
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《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
52号-55号征求意见稿四合一,“创新”成为新一轮深化药械审评审批制度改革新主题!10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,此文件总共分为六大部分36条。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示该文件以鼓励创新为主题,以解决公众用药问题为着力点,针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。
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毕井泉讲话

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政策解读新闻发布

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  • 中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),充分表明党中央、国务院把人民健康放在优先发展的战略地位,高度重视人民用药安全。

    2017-10-10 11:40:24

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★ 释放资源 实行临床试验机构备案管理
《意见》提出临床试验机构资格认定实行备案管理,鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
★ 简化程序 优化上市审评审批流程
《意见》提出,加快药品医疗器械审评审批信息化建设,逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。
★ 全面提质 积极推进一致性评价
《意见》明确建立上市药品目录集。新批准上市或通过一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集。
★ 处罚到人 加强全过程监管
国家食品药品监管部门组织检查药械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况。
★ 加快上市 接受境外临床试验数据
《意见》提出,接受境外临床试验数据,加快临床急需药品医疗器械审评审批。
★ 维护权益 保护知识产权制度组合
《意见》推出知识产权制度“组合拳”。其中提到,探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,完善和落实药品试验数据保护制度。
★ 落实责任 推动上市许可持有人制度实施
药品及医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任。
★ 技术支撑 完善技术审评制度
组建相关专业人员组成药品审评团队和医疗器械审评团队,负责新药审评和创新医疗器械审评。完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度等。

◀1▶ 深化改革
近年来,国内医药创新氛围日渐深厚,但是开展临床试验的资源还相对紧缺,鼓励支持医疗机构和医务人员参与临床试验的政策有待完善。《意见》明确提出鼓励药品医疗器械创新的改革意见,首条就是改革临床试验管理。明确临床试验机构实行备案管理,拓展临床试验资源,有条件接受境外多中心临床试验数据。有关人士指出,这些举措有助于缩短临床试验审批时间,突破创新基础薄弱尤其是临床试验研究基础薄弱的瓶颈。
◀2▶ 鼓励创新
针对促进药品创新和仿制药发展,《意见》明确了建立上市药品目录集,探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,完善和落实药品试验数据保护制度的设计。加强药品知识产权保护的系列措施,具有广阔的国际视野,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力,尤其对我国具有独立自主知识产权的中药领域,将发挥极大作用。
◀3▶ 优化审批
自2015年药品医疗器械审评审批制度改革全面启动以来,虽然取得了阶段性成效,但仍存在不尽合理的地方,比如,近10年在我国上市的典型新药,上市时间就比欧美平均晚5~7年。对此,《意见》就优化审评审批管理提出多条措施,进一步完善优先审评审批程序,明确附加条件批准的情形,鼓励和支持临床急需、罕见病治疗药品医疗器械研发,实行药品与原辅料和包装材料的关联审批,加快新药好药上市。
◀4▶ 全程责任
局将按照《意见》要求,及时总结试点经验,推动修订药品管理法,积极推动上市许可持有人制度在全国实施。同时,抓紧制定上市许可持有人管理规定等配套措施,不断完善上市许可持有人监督管理,学习和借鉴国际经验,切实落实上市许可持有人对药品全生命周期的法律责任,落实上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件的责任,加强药品研发、生产、销售及使用全过程监管,提高药品质量,保障公众用药安全、有效和质量可控。
◀5▶支撑服务
优化药品上市流程指优化药品从受理到上市的整体流程,具体措施包括:首先,将分散在全国各省、自治区、直辖市的受理改为国家统一受理,并将受理工作由纸质受理优化为电子受理;其次,完善沟通交流制度,审评机构主动与申请人进行沟通交流,在临床试验申请前、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、提交新药上市申请前进行3次会议交流,降低创新研发风险;第三,实行药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料的关联审评审批;第四,建立以审评为主导,检查、检验为支撑的审评体系,实现检查、检验与审评并联。
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业界反响

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上海麦步医药科技有限公司总裁
中国医药发展史上的里程碑
近两年,我国通过实施药品审评审批改革,新药审批速度大大提高。《意见》的发布,将极大推动临床数据国际互认,大幅节省药品医疗器械研发临床试验成本,缩短审批时间,有利于国内患者早日用上全球最先进药品和医疗器械,也为中国创新药和仿制药走向全球打开了通道。
亚宝药业集团股份有限公司董事长
围绕创新、质量投身改革
《意见》大力推进药品监管制度改革,其改革思路的先进性、科学性大有赶超发达国家之势,充分体现了党中央国务院改革的魄力和决心,是中央全面深化改革的一次生动实践,对我国医药产业的发展具有里程碑意义。作为医药创新企业,我们备受鼓舞,庆幸赶上了中国医药创新的最好时代。
信达生物制药(苏州)有限公司董事长
推动中国药业与国际接轨
中国新药研发的大环境在不断完善,前景光明,国际市场对中国制药的观念也在改变。但国内生物技术产业化阶段还没有真正来临,很多技术和产品仍处于“青苗”阶段。未来5年~10年,这种局面也许不会有根本性转变,但我国新药研发的总体水平肯定会有较大的改善,一些研发领域会从现阶段的"跟跑"变成"并跑",然后再到"领跑",这将是中国药企研发水平提高的一个必然过程。
贝达药业股份有限公司董事长兼CEO
中国医药创新迎来最好时代
《意见》提出:严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。该政策直击当前行业痛点。改剂型一度成为一些药企“变废为宝”的良方,很多口服制剂改注射剂,并没有创新,没有多少临床价值的提升,也不能提升我国医药行业的竞争力。《意见》传达了一个声音,即制药企业必须更多着眼于创新药的研发,开发临床急需的产品。
◆《意见》将使药企越走越好
阿斯利康(中国)投资有限公司
药政事务副总裁 邓婷
《意见》的出台给整个医药行业打了一剂强心针,不仅将对中国的药企产生积极影响,也为在华的外资药企提供了助力。《意见》的发布,为药企在政策上指明了方向,给予药企很大的鼓励,将使药企越走越好。
◆《意见》出台具有里程碑意义
GE医疗集团法规事务总经理 晋梅 
《意见》的出台,让业界欢欣鼓舞,会对整个药品医疗器械行业产生深远的影响,具有里程碑意义。《意见》的方向非常科学,符合现在国际对药品医疗器械的管理思路,这是非常正确和明智的方向。作为外企我们对这点感受尤深。《意见》的出台非常振奋人心。我们坚定地看好中国药品医疗器械行业的发展,这一政策的出台和落实,对行业的发展会有一个巨大的推动。
◆ 医疗器械企业将掀起创新高潮
上海逸思医疗科技有限公司董事长、首席科学家 聂红林
《意见》从政策上支持了上述创新模式和方向,对国内医疗器械领域的创新有实质性的促进作用。当国内创新需求与创新智慧在与医疗器械企业有效结合以后,预计在5年~10年以内,将在全球医疗器械领域掀起源自中国的技术创新高潮。这些创新不仅将重塑中国医疗器械品牌重视技术创新、引领技术创新的新形象,也将加快中国医疗器械领军企业进入全球市场、成长为全球有影响力的高端国际品牌的步伐。
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◆ 政策利好创新研发
中国化学制药工业协会执行会长 潘广成
《意见》是对药品质量提升、创新研发和中国医药的国际化有很多利好的政策。协会也正在组织协会成员学习文件、加强理解,以更好地服务企业和贯彻落实政策。从药品质量提升来看,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审评意义重大。关联审评引起了企业对药用原辅料和包装材料的重视,相关产品的质量将得到提高。
◆ 期待配套政策尽快出台
中国医疗器械行业协会常务副会长 姜峰
明确允许医疗器械研发机构和科研机构人员申请医疗器械上市许可,明确了医疗器械上市许可持有人法律责任,对于行业的创新发展将会产生重大影响。但与此同时也对监管部门的工作提出了更大的挑战。完善技术审评的制度,优化上市流程,给创新产品的审评上市提供一个便捷畅通的通道。同时,重视保护知识产权,加强创新权益保护,为创新营造了一个适宜的、健康的大环境,有效激励行业创新热情。我们期待后续配套政策、细则尽快出台,为《意见》的落地提供切实可操作的制度保障。
◆ 创新将成为行业主题
中国医药包装协会秘书长 蔡弘 
《意见》出台,将促进药包材行业大变革。过去的药包材单独注册时期,没有一个平台使药包材和药用原辅料的相关注册信息在药包材和原辅料企业、药企及审评机构间有效沟通,两次审评也影响了药品注册的速度,同时导致新型的药包材和药用原辅料不能尽快地在药品中使用。《意见》出台后,这些情况将会改变,各方交流将愈加密切,新型药包材和药用原辅料能通过和具体药物的关联审评得到使用,创新将成为行业主题,我国相关行业也将进一步和国际接轨。
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◆ 创新型国家背景下的药械监管改革
南开大学法学院副院长 宋华琳
《意见》旨在建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,促进药品上市前监管和上市后监管相结合,促进医药产业的创新升级,保护创新者的权益。这是建设创新型国家背景下的监管改革,必将推进我国药品和医疗器械监管治理能力和治理体系的现代化。
◆政策引导我国迈向药械创新强国
中国医药创新促进会药物研发专业委员会委员 赵戬
《意见》指出,临床试验机构资格认定实行备案管理。相比于现行临床试验机构的资格认定制度,备案管理使公立医院与私立医院,三甲医院与其他类别的医院有平等机会参与我国新药械研发及使用,因此有非常重大的积极意义。真正按GCP标准实施的临床试验能保证其临床研究质量。备案管理将促进我国新药械临床研究的普及,会有更多、更新的产品及时供应市场,救治患者;企业或研发单位也会有更多的选择,加快临床试验的速度及产品注册进程。
◆ 以患者需求为导向的动态监管将成主流
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任 杨悦
《意见》以简化审批、强化监管、鼓励创新为主线,使审评审批改革由解决积压转向系统性的审评审批改革,甚至整体性的药品监管改革方向迈进。《意见》给业界传递一个重大信号,以审批为主的药品审评审批模式将成为历史,以患者需求为导向的动态药品监管模式将成为未来的主流。
◆ 新机制将激发医疗器械行业创新热情
上海健康医学院医疗器械监管专业主任 蒋海洪
《意见》将对整个医疗器械行业产生巨大影响。从我国医疗器械创新发展的机制和体制上来讲,《意见》的出台捋顺了创新医疗器械生产研发与审评审批的关系,从根本上形成了一个医疗器械创新发展的新机制以及新体制,原来的机制和体制必将被更新和替代。《意见》的内容涉及了从研发生产到审评审批以至上市的全生命周期,这对行业的创新发展将起到根本性的促进作用。随着越来越多的人看到创新的希望,企业创新的热情也会空前高涨,同时也会有更多人关注创新医疗器械产品研发,这将极大地促进医疗器械行业的发展。
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