中国医药报记者  许  琳 
    ２月１２曰，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》）通过了国务院常务会议审议，即将颁布实施。在２月１８日召开的２０１４年全国医疗器械监督管理工作会议上，与会代表纷纷表示，《条例》的通过为医疗器械监管提供了有力的法律支撑，同时也对监管工作提出了新要求。国家食品药品监管总局食品药品安全总监焦红在会上表示：“《条例》的审议通过，标志着医疗器械监管工作迎来了新的历史阶段。当前，我们应从法规配套、风险管理、在用监管、能力提升等方面做好准备，确保《条例》顺利实施，实现医疗器械从研制、生产、经营、使用的全过程监管，为公众用械安全保驾护航。” 
    配套法规要跟上 
    “《条例》进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限，新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施以及在用医疗器械监管相关规定，在此基础上，需要一系列相关配套文件的支持，才能让监管工作更具可操作性。”国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏在接受记者采访时说。 
    记者在采访中了解到，之前，国家总局已经启动了《条例》相关配套规章和规范性文件的制修订工作，为《条例》实施后各项监管工作有序衔接、平稳过渡做好相关准备。同时，制定并颁布了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》和《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》等规范性文件，指导各地开展相关工作。 
    各地食品药品监管部门也积极行动起来，北京、天津制定发布了日常监管现场检查指南；广东、福建、陕西等地先后出台了医疗器械检查员管理制度；辽宁探索建立了医疗器械经营企业退出机制；江苏、安徽、河南、云南、甘肃等地制定了医疗机构使用医疗器械监督管理办法等。 
    即将颁布的《条例》明确了鼓励医疗器械研发创新的要求。对此，焦红指出，国家总局日前制定发布了《创新医疗器械特别审批程序》，监管部门要结合《条例》要求，研究审评审批流程再造，针对不同的注册类型，设置不同的内部工作流程，明确各部门职责，合理划分国家总局和省局、行政监管与技术支撑部门的事权，进一步提高审评审批效率，为医疗器械产业创新营造良好的氛围。
    国家总局要求，各省级食品药品监管部门要积极参与相关法规文件的制修订工作，要结合当地实际，采取各种方式开展《条例》等法规的宣贯和培训工作，确保理解到位、认识到位和实施到位。
    与会人员纷纷表示，《条例》内容多、要求实，医疗器械监管人员要提前预热，认真学习和熟悉《条例》内容，准备开展多种形式的相关培训，让条例宣传贯彻落实到位。
    使用监管要发力
    业内人士认为，修订的《条例》最大的变化就是新增了使用环节医疗器械质量监管的规定，这对食品药品监管部门来说无疑是一个不小的挑战。
    “由于现行法规对医疗器械使用行为约束法则不明，监督管理罚则不详，导致使用环节成为医疗器械质量管理最薄弱的环节和监管的最大难点。比如医疗机构应如何购进、贮存、保管、维护和使用医疗器械才能保证质量安全？医疗机构对其所使用的医疗器械质量安全应承担怎样的责任？这些都没有明确的规定。”甘肃省食品药品监管局巡视员谢承旭坦言。
    业内人士表示，在用器械监管是一块难啃的硬骨头，但终端使用环节直接关系公众用械安全，再难也要想办法。
    谢承旭认为，作为监管部门，应提前对在用医疗器械的情况进行调查，摸清底数，并督促、指导医疗机构建立完善的管理规章制度，实施有效的覆盖购进、验收、储存和使用全过程的管理，从而构筑起医疗器械使用质量安全防线。据悉,甘肃省局通过为期三年的调查，摸清了全省医疗机构在用医疗设备数量和使用状况，建立了质量监管档案,出台了《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规制度,并开展了高风险医疗器械等在用医疗器械专项检查,有效保障了在用医疗器械质量。
    童敏说：“今年，我们会结合《条例》实施组织制定在用医疗器械监督检验技术要求规划和规范，对量大面广的在用医疗器械逐步制定监督检验技术要求和操作规范。我们也会和卫生计生部门进行协调合作，出台在用医疗器械监管的规章规范，不断探索在用医疗器械监管新模式。”
    安全风险早防控
    《条例》进一步强化了风险管理的措施，根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，提高了高风险产品的准入门槛，对风险程度较低的第一类医疗器械由原来的注册审批制改为实行备案管理。
    童敏说：“风险管理是国际通用的管理方式，在资源有限的条件下，我们要把资源、力量配置到风险程度较高的产品和环节上，通过分级分类管理，加强对高风险产品的重点监管，增加监督检查的频次和强度，以此来防范监管风险，提高监管效能。”
    与会代表提出，很多三类医疗器械都是需要植入体内的，风险较高，而只有做到及早防控风险，才能更好地消除隐患。
    作为高风险医疗器械品种相对集中的北京市，食品药品监管部门以风险管理理念为指导，通过不断识别、分析和评价全市医疗器械监管领域风险源，并积极采取针对性的风险防控措施，探索建立了以风险管理为核心的医疗器械上市后监管体系。据北京市局副局长卢爱丽介绍，北京市局在对企业和产品进行风险分析的基础上引入了监管风险的概念，通过对企业、产品、监管人员等影响因素进行量化评定，将生产企业评定为高危、警示、关注、常规四个监管等级进行动态管理，目前已将 980家第二、三类医疗器械生产企业纳入分级管理，通过对不同监管等级企业采取针对性的管理措施，近年来全市高危监管和警示监管等级的企业数量明显下降。
    与会代表认为，针对修订的《条例》对分级管理的要求，北京市的经验值得借鉴。
    童敏告诉记者，今年，国家总局将结合《条例》的实施，以推进高风险产品监管为契机，提高风险防控水平。要针对无菌和植入性医疗器械等高风险产品的重点品种，组织开展专项检查，对部分高风险类生产企业，组织开展飞行检查，突出重点，分级分类，对高风险产品的生产企业检查实现全覆盖，争取把风险降到最低。
    上海市局副局长衣承东在会上表示，今年上海市局将运用风险监管的方式，开展医疗器械风险管理培训，建立上市产品风险预警机制，强化产品溯源管理，强化不良事件监测，全面做好医疗器械上市后监管工作。
    监管力量再加强
    近年来，我国医疗器械行业显示出巨大的发展潜力，随着医疗器械产业的发展，新技术、新产品的不断出现，对监管力量和监管能力提出了新的要求。而目前，全系统医疗器械监管力量相对薄弱，监管能力有待进一步加强。
    “我们河北省是有着7300万人口的大省，而全省医疗器械监管人员只有近200人，监管力量明显不足。”河北省局副巡视员李增社提到的问题在各地都不同程度地存在着。
    “提高医疗器械监管水平，人才是根本，必须加快建设一支结构合理、业务过硬、素质优良的医疗器械监管人才队伍。”焦红强调，当前要抓住改革机遇，积极争取有关方面的支持，着力充实和加强医疗器械行政监管和技术支撑力量。特别要加强基层监管力量建设，各地监管部门要在机构、编制、人员、经费等方面多争取支持，为医疗器械监管夯实基础。
    机构改革后，各级食品药品监管部门可能面临岗位新、业务新、人员变动大、情况不熟悉等新问题，对此，焦红提出，要加大培训力度，拓宽培训渠道，提高监管人员的综合素质和能力，扩大监管人员的国际视野；要加强医疗器械审评员、监督检查员队伍的建设；建立医疗器械监管专家咨询委员会，充分利用专家资源，为监管部门建言献策。
    重庆市局有关负责人在会上表示，重庆市争取成立独立的医疗器械技术审评中心，提升医疗器械技术审评能力，把好医疗器械技术和质量准入关。
    童敏在接受记者采访时说：“各地要把队伍建设放在突出位置，着力破解制约人才队伍发展的难题，加大对现有监督检查人员的培训力度，整合培训内容，努力将生产经营和使用环节的检查队伍融为一体，提高医疗器械监管人员的综合素质，以适应新形势下监管工作的需要。”