[案情]　A食品药品监管局在日常监督检查中发现，B药品生产企业接受境外C药企的委托生产头孢哌酮钠。C企业与B企业签订了委托生产合同，该合同明确：B企业为C企业在中国境内生产头孢哌酮钠，要求成品为无菌状态，质量符合美国药典规定，成品必须全部销售给C企业。经查，B企业生产的头孢哌酮钠全部出口销售给了C企业，未在国内市场销售。B企业具有《药品生产许可证》，但并不具有头孢哌酮钠药品批准文号。

　 　[分歧]　B企业在不具有头孢哌酮钠药品批准文号的情况下，接受境外企业委托生产了头孢哌酮钠，对该行为的定性处理，执法人员在内部讨论时产生了以下三种不同意见：

　　第一种意见认为，B企业的行为应当定性为擅自接受境外企业委托生产药品。《药品生产监督管理办法》第三十七条规定：“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”虽然B企业生产的药品全部销往了境外，但其没有向当地监管部门备案，违反了该条规定。

　　第二种意见认为，B企业的行为属于生产假药。B企业生产的头孢哌酮钠属无菌状态，符合美国药典标准。对比美国药典标准与中国药典标准，发现两者极为相似，甚至在某些指标上还要高于中国药典。这就意味着，符合美国药典标准规定，也就完全符合中国药典规定。B企业生产的头孢哌酮钠属于无菌原料药，但其并不具备头孢哌酮钠药品批准文号，这种情形符合《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的情形，应按假药论处。

　　第三种意见认为，B企业的行为属于合法行为。B企业生产的头孢哌酮钠，虽然为无菌状态，并且符合美国药典标准，即使这样也不能将该产品定性为药品，因为它只是该企业生产的一个化工产品，并不受《药品管理法》等相关法律的调整。

　　 [评析]　笔者认为，本案首先要解决的问题是：B企业生产的头孢哌酮钠究竟是药品还是化工产品。

　　《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”由此来看，B企业生产的头孢哌酮钠并不符合该条对药品的定义。

　　但我们知道，中药材、中药饮片、化学原料药等产品一般在其包装标签上并不标示“适应症或者功能主治、用法和用量”，有的甚至没有任何包装，但即使如此也不能否认它们药品的属性。实践中，对《药品管理法》第一百零二条关于药品定义的争议和商榷从来就没有停止过，笔者认为，原料药等产品即使不符合或不完全符合《药品管理法》关于药品的定义，它们依然是药品。

　　B企业生产的头孢哌酮钠只能是两种属性，一是原料药；二是医药中间体。所谓的医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。生产这种化工产品，不需要办理《药品生产许可证》，在普通化工厂即可生产，只要达到一定要求，就可用于药品的合成。

　　原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，它是药品的活性成分。此种物质在疾病的诊断治疗、症状缓解、疾病的预防中有药理活性或其他直接作用。

　　同一种产品，生产的条件与符合的标准不同，特别是用途不同，是决定其是医药中间体还是原料药的关键。以头孢哌酮钠为例，化工厂生产的未经过精制的头孢哌酮钠，其用途是用于生产原料药的，属医药中间体。药品生产企业生产的经过精制的头孢哌酮钠，其用途是用于生产制剂的，属于原料药。

　　本案中B企业生产的头孢哌酮钠，第一，已经精制；第二，处于无菌状态；第三，符合美国药典标准；第四，符合中国药典标准；第五，该产品系B企业接受境外C药企委托生产，其目的是生产制剂的前体。综上，可以得出B企业生产的头孢哌酮钠无论是从形式上还是实质上都具备了生产制剂的条件，所以它属于药品，是药品中的原料药。可见，第三种意见是不正确的。

　　B企业接受境外制药企业的委托生产原料药头孢哌酮钠，但却未到监管部门登记备案的行为，违反了《药品生产监督管理办法》第三十七条的规定，应当依据该《办法》第五十六条“药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：……（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的”规定进行处罚。第一种意见是合理的。

　　2008年10月17日，原国家食品药品监管局发布了《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》。该《通告》明确，为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理。同时，明确生产《出口药品和医疗器械监管品种目录》（以下简称《品种目录》）内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。2010年10月17日后，达不到上述要求的企业，不得生产、销售《品种目录》内出口品种。

　　首批《品种目录》收载了9类药品原料药和制剂、2类医疗器械。头孢哌酮、头孢曲松及其盐就在其中。本案中B企业生产的头孢哌酮钠属于《品种目录》中规定的品种，生产它们是需要依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号的。B企业在未取得相应药品批准文号的情况下擅自生产的头孢哌酮钠，符合《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项相关规定，应当定性为假药。

　　由此可见，B企业擅自接受境外企业的委托生产头孢哌酮钠的行为，不仅违反了《药品生产监督管理办法》第三十七条的规定，同时也违反了《药品管理法》第四十八条的规定。按照上位法优于下位法的适用原则，应当适用《药品管理法》对B企业的行为按生产假药进行处罚。(案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局  王张明)