2014年终专稿（4）

　　11月1日，上海市食品药品监管局认证审评中心自贸区分中心正式运行，建立了“一口受理、综合审批、高效运作”的食品药品审批管理模式，创新建立行政审批告知承诺制、行政审批会审和远程会商制度、并联审评机制、行政审批首席代表制、审评员分级管理制度等。目前，自贸区食品药品行政审批中有218项小项缩短了审批时限，占全部审批项目的78.7%；由自贸区分中心实现当日办结的行政审批事项范围扩大至44项，并建立了《授权自贸区分中心审批并当日办结的食品药品行政审批事项目录》。

　　回首一年来，各地各级食品药品监管部门都把行政审批制度改革作为推动政府职能转换的“当头炮”、“突破口”，着力减少行政许可、简化审批流程、提高审批效率，同时，不断创新监管方式，保障食品药品市场秩序和安全。

　　 “放”和“管”的有机结合

　　“要深刻理解‘使市场起决定性作用’和‘更好发挥政府作用’重大理论观点对监管工作的全新启示。转变职能，并不是一味放任不管，‘放’和‘管’必须有机结合，‘放什么’和‘怎样管’必须清晰明确。”在2014年的全国食品药品监管工作会议上，国家总局提出要求，一方面，要减少行政审批事项，减少政府对市场的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力；另一方面，要加强政府市场监管、公共服务职能，把该管的事项切实管好、管到位。而且，越是减少了事前审批，事中事后的监管越要跟上。

　　在国务院审改办的部署下，经过“三上三下”，国家总局对每项行政审批项目的名称、依据、实施机关、审批对象、收费情况进行了审核确认，2月17日向全社会公示了国家总局现有行政审批项目29项（包括非行政许可项目2项）。

　　在工作实践中，对于国务院已公告取消和下放的项目，国家总局相关司局与各省级局都积极落实，切实保证行政审批改革衔接的顺畅，避免监管缺位。为加强对取消、下放项目的事中事后监管，国家总局还计划于近期下发《关于加强取消、下放行政审批项目事中事后监管的指导意见》。

　　与此同时，各级食品药品监管部门也在“放”和“管”有机结合上下了不少功夫。

　　2013年下半年，国家食品药品监管总局颁发文件，委托广东省食品药品监管局承担行政区域内新药技术转让和生产技术转让补充申请审评审批。目前，广东省局已完成13个药品品种审评、审批，受理到审批总时限缩短30~40个工作日，显著缩短了注册整体时间，有效促进新药项目在广东省落地。从2013年9月开始，广东省局陆续完成7个药品品种的审评、审批并核发批件，共引进2个国家一类新药和3个国家二类新药品种。

　　广东省局还全面清理和整合了行政许可项目，有4项转移、8项取消、15项调整为社会事务服务项目，将该局行政审批项目行政许可大项从18大项97小项调整为17大项53小项、非许可项目从2大项2小项调整为5大项7小项。

　　2013年以来，湖北省局也紧扣取消下放行政审批事项实际，先后出台了《食品药品生产经营企业退出与责任人员禁入规则》、《药品经营质量管理规范认证管理实施办法》、《互联网药品交易及信息服务不良行为记分管理办法》等制度，明确了责任、要求及监管措施。

　 　“头脑的转变，自我的革命”

　　“网上办事真方便，省时省力，这是过去想都想不到的！”不少食品药品企业对广西壮族自治区食品药品监管局启用的网上审批系统连连称好。现在，广西的食品药品企业和申请人通过访问自治区食品药品监管局门户网站，就可以直接注册并办理在线申报，足不出户完成各类行政审批事项申报。

　　“行政审批制度改革是‘头脑的转变，自我的革命’，也意味着从行政审批向政务服务转变，从重审批向综合监管转变。”广西壮族自治区食品药品监管局局长韦波告诉记者，今年以来，区局大力推进行政审批“标准化、信息化、均等化”建设，全面提升基层政务服务工作水平。

　　据了解，自2013年食品药品监管体制改革后，广西的区、市、县三级系统的监管对象由原来的18.12万家增加到36.37万家，行政审批事项成倍增加。全区系统共编制审批项目37项，清理7项，压缩16%。7月1日，广西的区、市、县三级食品药品监管部门正式启用了网上行政审批，37项行政审批事项行政审批事项全部纳入网上办理，审批提速达75%。截至11月底，网上审批批件约400件。

　　在湖北省食品药品监管局，过去8个处室承担的27个大项110个子项的行政审批业务，全部集中到行政审批办公室，实现了行政审批项目100%的进驻政务服务大厅、100%的在网上公开,审批流程100%的在网上公示，审批结果100%的在网上可查，实现了真正意义的行政审批“三集中”，且所有审批事项实现了“零收费”。

　　记者了解到，湖北省局的审批事项由2010年的37大项减少到现在的22大项，数量占全省审批数量比例由2010年的9.7%降低到现在的7.3%。自2012年11月以来，湖北省局连续5次取消2项、下放涉及10大项32子项行政审批事项。其中，除国务院决定下放的事项外，省局主动下放9大项24子项，其中包括一些“含金量”高的行政审批项目，如执业药师注册、餐饮服务许可、特殊药品购销证明核发、药品广告备案等事项。湖北省局也成为全国食品药品监管系统中下放行政审批事项最多的省份之一。

　　“新的体制需要建立新的机制。”黑龙江省食品药品监管局局长王国才介绍说，黑龙江省局从“简政放权、强化服务、优化食品药品发展环境”出发，建立了“审批事项多精简、审批时间压一半、没有二审没年检、各种审批网上见”的行政审批制度新格局。

　　据介绍，通过深入调研和反复考量，6月23日，黑龙江省将除婴幼儿配方乳粉生产许可以外的28类食品、96个申证单元，全部下放到市（地）审批。

　　黑龙江省是我国婴幼儿配方奶粉基地，产量占全国40%。为此，黑龙江省局保留了对婴幼儿配方乳粉生产许可的审批权，以有利于在全省范围内实现统一许可标准、统一执行“一品一标一配方”、统一审查审批条件，严把企业准入关。在今年一季度的全国监督抽检中，黑龙江省婴幼儿配方乳粉合格率为100%。

　　 让权力在阳光下运行

　　随着各地权力的大幅“瘦身”，行政审批程序的简化，让群众少跑了很多冤枉路。与此同时，食品药品监管部门不仅“瘦身”，还要“透明”，让社会各界进行监督，让权力在阳光下运行。

　　4月，安徽省对包括省食品药品监管局在内的全省75家省直单位探索实施省级政府行政权力清理工作，精简了近7成权力事项，并发布1.2万余条责任事项、2万条追责情形。翻开安徽省局的45项权力责任清单，每一项权力都列出了实施主体、承办机构、实施依据、办理时限等。

　　按照“行政权力进清单，清单之外无权力”的要求，安徽省局历时7个月。对省局内设机构、直属事业单位的行政权力事项进行了全面梳理，逐条逐项分类登记，以清单方式列举。据了解，此次安徽省局的行政权力清理，行政审批、行政处罚、其他权力事项的精简率分别为58%、94%、68%。

　　8月，上海市食品药品监管局正式向社会公布了2014年版市、区（县）两级部门的行政权力清单，纳入该清单的共涉及10个方面、457项权力事项。

　　据该局副局长许瑾介绍，将对权力清单实行动态调整机制，计划每年进行一次调整和公布；将权力清单制度与网上办事、效能监察、行政审批标准化建设等紧密结合，加快政府职能转变和行政审批制度改革，以实现“高度透明、高效服务，少审批、少收费，尊重市场规律，尊重群众创造”的目标。

　　10月，广东省食品药品监管局印发了《广东省食品药品监管系统事权划分指导意见》并开始实施。该《意见》共有三个部分，并附有全省食品药品监管系统行政审批事项省级、市级和县级三级通用目录。湖北、广西、福建等省食品药品监管部门也都印发了事权划分指导意见，明确各级事权划分、职能定位和审批职责，使科学监管和职能转变工作更加规范有序、廉洁高效。（本报记者  赵 玲）