[案情]　2015年1月，某食品药品监管局接到群众举报称，B医疗机构使用的C医疗器械未经注册。经调查核实，B医疗机构从2011年8月3日购进未经注册的C医疗器械，发票货值金额40万元，使用至2014年5月31日，违法所得30万元；2014年6月1日~2015年1月12日违法所得20万元。

　 　[分歧]　由于该案的查处时间是在新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后，而医疗机构违法使用器械行为却跨越了新旧法规两个时段，对此如何处理，执法人员内部产生了不同意见：

　　第一种意见认为，根据从旧兼从轻和对当事人有利的原则，应按旧《条例》查处。根据旧《条例》第四十二条规定，没收违法使用的医疗器械和违法所得30万元（2014年5月31日止），并处违法所得2倍罚款。

　　第二种意见认为，应按旧《条例》查处，但违法所得计算到2015年1月12日止。理由是该违法行为是一个连续的违法行为，违法所得的计算应到违法行为终止之日，新《条例》实施后，新旧《条例》对医疗机构使用未经注册的医疗器械这一违法行为，在处罚上有冲突，参照“从旧兼从轻”的原则，适用旧的《条例》进行处罚。

　　第三种意见认为，应按新《条例》查处，具体应根据该《条例》第六十六条第（二）款规定，没收违法使用的医疗器械，并处货值金额5倍的罚款。

　　第四种意见认为，应分段处罚，2014年5月31日前的违法行为适用旧《条例》， 2014年6月1日~2015年1月12日的违法行为适用新《条例》。理由是国家总局《关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告》中明确表示，医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《条例》；违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《条例》。

　　[评析]　从具体案情来看，B医疗机构违法使用器械的行为跨越了新旧《条例》两个时段，这不仅涉及法律适用原则，还涉及立法原则和处罚原则，且对当事人的处罚结果有直接影响。

　　《立法法》第八十四条规定了法律法规“不溯及既往”原则，《刑法》第十二条规定了“从旧兼从轻”原则，2004年最高人民法院在《关于审理行政案件适用法律范围问题的座谈会纪要》明确了行政案件实体从旧、程序从新的原则。2014年5月23日，国家总局在《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》中明确指出：“医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但新修订的《条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《条例》。”这一规定明确了“从旧兼从轻”原则在医疗器械监督执法中的适用，可以理解为2014年6月1日以前发生的独立的违法行为，适用旧《条例》进行处罚，但是新《条例》不认为违法或者处罚结果较轻的，适用新《条例》进行处罚；对于连续经过2014年6月1日前后的违法行为，新旧《条例》的处罚有冲突，若适用旧《条例》处罚结果较轻，就适用旧《条例》；若适用新《条例》处罚结果较轻，则应适用新《条例》；2014年6月1日之后发生的违法行为，一律适用新的《条例》进行处罚。

　　第一种意见认为，新《条例》对该违法行为处罚没有设定“没收违法所得”，且旧《条例》只实施到2014年5月31日，对照“从旧兼从轻”的原则，违法所得只计算到2014年5月31日，适用旧《条例》进行处罚。这一观点等于只按旧《条例》处罚了2014年6月1日以前的违法行为，之后的违法行为并没有处罚，显然是不正确的。第二种意见考虑了违法行为的连续性，对医疗机构使用未经注册的医疗器械这一违法行为，新《条例》中没有没收“违法所得”的规定，只有按货值金额的5~10倍进行罚款，这就与旧《条例》第四十二条规定没收违法所得并处违法所得2~5倍的罚款相冲突，而且新《条例》罚款较重，因此参照“从旧兼从轻”的原则，适用旧《条例》进行处罚较为合理。由于该医疗机构的违法行为持续到2015年1月12日，因此其违法所得应连续计算到这一天。具体行政处罚时应根据从旧兼从轻原则和实体从旧、程序从新原则，对违法行为的全过程进行了处罚，这样既达到了处罚与教育的目的，而且处罚结果从轻，确保了B医疗机构的法定权益。笔者赞同第二种处理意见。

　　虽然该案跨越新旧《条例》两个阶段，但是违法行为大部分发生在旧《条例》生效期，如果按照新《条例》进行查处，就会违反“实体从旧、程序从新”和“从旧兼从轻”的原则，从处罚结果看也加重了当事人的行政处罚，因此笔者不赞同第三种处理意见。第四种意见表面看是遵照“医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订《条例》”的规定，但本案违法主体是B医疗机构，客体是C医疗器械，如果既用旧《条例》查处，又用新《条例》实施处罚，C医疗器械就会被没收两次，B医疗机构也会被罚款两次，这显然有违“一事不再罚”原则，从效果看加重了对当事人的处罚，容易引起行政诉讼，因此这一意见是不正确的。

　　(案例评析：贵州省黔东南州食品药品监督管理局  王和)