日前，在中国中医药信息研究会临床研究分会成立大会上，翔宇集团董事局主席林凡儒宣布,翔宇药业“蒲苓盆炎康颗粒10万例真实世界临床研究项目”正式启动。

　　近年来，我国女性妇科炎症发病率逐步上升，并呈年轻化趋势。作为一种治疗盆腔炎的中药妇科类新药，“蒲苓盆炎康颗粒”由于缺乏临床证据和市场准入条件，使得该药在与相似产品的竞争上处于劣势，且难以得到大规模的推广使用。而此次翔宇药业开展的这项研究，就是为了进一步获知“蒲苓盆炎康颗粒”在广泛使用人群中的安全性及有效性评价，阐明该药的使用人群特征和临床用药特点，同时揭示易患因素、易患人群和适宜人群识别特征，进一步提升“蒲苓盆炎康颗粒”安全用药水平和市场生命力。

　　林凡儒表示，翔宇药业投资数千万元启动该项目，不仅是一次全国范围的规范化、标准化研究，也是一次具有前瞻性、非干预性和多中心化的临床研究。

　　在由中医药信息研究会临床研究分会会长商洪才主持召开的“蒲苓盆炎康颗粒的临床评价及实验研究讨论会”上，有关专家指出，蒲苓盆炎康颗粒组方有去除湿热、活血化瘀和温阳补肾的作用，是个不错的方子，其中的土茯苓、蒲公英对盆腔炎患者的白带发黄、舌苔黄腻、少腹疼痛、腰骶酸痛有非常好的疗效。翔宇药业启动的这项研究，针对药物的临床应用范围、不良反应观察、疗程有效时间等指标，通过大样本数据获取真实客观的结果，无论对临床医生，还是患者都起到非常好的支持作用。

　　山东中医药大学王东梅教授在讨论会中表示，蒲苓盆炎康颗粒在医院使用多年了，虽然是在验方的基础上，但在临床使用过程中有很多患者反馈，该药在治疗腹痛、腰酸、白带多等方面疗效明确。启动十万例真实世界研究，希望能造福更多的患者，给临床医生提供更多的医学证据。

　　会议上诸位专家基本肯定了蒲苓盆炎康颗粒的临床价值，并指出在项目的开展过程中，需要重点明确和解决蒲苓盆炎康颗粒的产品优势、适应人群、对照标准、干预方法等问题。与此同时，专家们也对如何扩大产品的市场占有率以及提升产品知名度等问题提出实际建议。


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　　真实世界研究（RWR）起源于实用性临床试验，指在较大样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿，非随机地选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实的医疗过程中评价干预措施的外部有效性和安全性。

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