留样观察是一种考察药物制剂稳定性的方法，它是将样品在通常储存条件下存放，隔一定时间取样观察其外观、色泽、澄明度、PH值、含量等的变化情况，为生产企业确定药物半成品储存条件、成品有效期提供客观依据。 
    我国《药品生产质量管理规范》第七十五条对此有明确要求，然而，从实际药品监督抽样情况来看，很多药品生产企业对此项工作不很重视。以浙江省嘉兴市药品生产企业为例，在一次甲硝唑注射液监督抽样中我们发现，6个生产厂家的10个批次的产品澄明度不符合规定，其中有2个批次产品的澄明度不合格率达到100%，就是不用专门的灯检设备也能清晰看见液体中的絮状物。经核查，这些产品下生产线短的仅3个月，长的也就1年左右，都在药品的有效期之内，这表明企业根本没有对自己生产的产品进行必要的留样观察。不仅仅是甲硝唑注射液，其他像替硝唑注射液之类的大输液制剂也存在同样的情况，而按《药品生产质量管理规范》要求，液体大输液制剂的澄明度是该类产品留样观察的必备项目。 
    事实上，采用留样观察法考察药品质量，操作简单、结果可靠，不但可以帮助药品生产企业评定产品质量优劣、改进生产工艺、提高产品质量、提升市场竞争力，而且可以帮助企业确认质量责任，维护企业信誉，避免为药品经营企业或使用单位当"替罪羊"。因此，药品生产企业必须十分重视并严格按照《药品生产质量管理规范》的要求做好此项工作，为自己产品的质量负责，为人民群众的身体健康负责。