为企业预留诚信跑道
“最大诚信原则”是保险业的一个基本原则,意为合同双方当事人必须受诚信原则的强行规范,且须达到“最高级别”。保险业保障未来生存安全,医药产业保障当前的生命健康。在民事活动特殊性方面,两者具有极大的相似性。然而,在保险业早已风光无限的“诚信理念”,到了医药产业里,却变得处境尴尬。
制药企业在药物不良反应监测中长期的“亚健康”状态,为这种尴尬作了最好的诠释。
资料显示,国家药品不良反应监测中心2004年收到的不良反应报告达到7万多份。如果平摊到每百万人口头上,尚不足60份,还不到国际通行标准的1/5。尽管如此,在这些报告中,约99%为已知的药品不良反应,根本达不到风险管理目的。在实际执行药品不良反应强制报告制度中,企业的报告数不足总数的2%,而这一比例在美国为90%以上。在提供病例报告的名单中更是难以找到药店的影子。另外,地区报告数量差异大,2002年,北京的报告数为4300多份,为相邻某省的近百倍,有些省市为零报告。
据称,生产和经销单位对于药物不良反应隐瞒不报以及监控不力的原因之一,是他们把不良反应等同于质量问题,害怕因通告遭到查处,或冲击利润。但观念误导的背后是诚信缺失。惟利是图的动机加之规则监控的疏漏,很难期望生产企业能主动增加资金和人力成本“在其产品上市时就会提供充分的研究及临床试验资料,以证明该产品相对比较安全。对存在的不安全问题则尽量通过说明书告知等有效方式提醒患者。在产品上市后,这些公司仍然会不断地做ADR监测和临床再评价,以便发现新的不良反应时能及时采取措施予以控制”。
最大诚信通常需要强制规范。套用保险条款的惯例,强制的手段有两种:严格“说明”与“明确说明”义务,界定赔偿义务。药品生产企业在药品说明书中必须注明可能产生的不良反应,履行告知责任。发生不良反应事件时,生产企业有责任向药品监管部门报告。在国外,如果有资料证明企业知晓药品有某种不良反应而没有在说明书中提示的,患者服用后发生严重不良反应,企业要依法承担高额赔偿。而在我国,由于相关制度缺失,医生常常对药物不良反应避之惟恐不及。这也是我国药品不良反应病例报告少的主要原因之一。至于赔偿义务,国家明文规定用药后出现的不良反应是医院、药厂的一个免责事由,即医院、药厂对药品不良反应的后果不承担任何责任。目前实践中,出现药物不良反应事件时采用《民法通则》之公平原则,即由药厂、医院、患者共同分担损失的做法,尽管是不得已的做法,但绝非合理的做法。只有尽快建立药品不良反应补偿救济机制,如参考一些发达国家的做法,让药品生产企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金,用于受害者的救济、不良反应监测,降低药品不良反应各方无过错当事人的经济损失和风险,才能实现诚信受益,保护企业参与ARD监控的热情。
诚信是一种道德资源,同时也是产业健康发展的基础条件。药品不良反应的发生无法避免,但“最大诚信”机制的引入,却能把这种风险降至最低。
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