如何理解中药“变质” 
    
    中药鉴定学中所称的“变质”：中药鉴定学有关理论认为，绝大部分中药品种（主要是中药材和中药饮片）如果贮藏不当，会发生不同程度的变质。常见的变质现象主要有生霉（细菌污染）、虫蛀（害虫毁坏）、变色（药材所含成分结构发生化学变化而改变固有色泽）、泛油（药材有效成分挥发）等。同时会遭到害虫排泄物、细菌及其它物质的污染。如果发生这些现象（特别是生霉和虫蛀），从业人员或药品监督管理人员一般可以用眼观、手摸、口尝、鼻闻等简单方法断定。 
    《药品管理法》中的“变质”：《药品管理法》第四十八条第三款中规定“有下列情形之一的按假药论处：……（三）变质的；（四）被污染的……”这里的变质和污染是指药品理化性质、药效等发生变化，起不到药品标准所规定的作用。 
    两者的区别：《药典》（2000版一部）未规定对所有中药材和中药饮片的微生物情况进行检查，要求对药用含量进行测定的品种也是寥寥无几。如果要对发生了生霉、虫蛀等变质现象的中药饮片进行检验，大部分只能根据性状鉴别判定为不合格，对部分出现泛油现象的中药的检验则更缺少相关标准，即使检验结果不符合规定，定性为假药，其判断的依据也不是内在成分的定性定量测定，而是侧重被检药物物理外观现象的改变，并未针对其化学成分是否变异，因而属于一种传统的专业鉴定结论。而《药品管理法》中的“变质”主要强调的是药品（含西药）本身的质量发生改变，侧重于药物化学成分的变异。 
    
    中药“变质”如何处置 
    
    《药品管理法》第七十八条中规定“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情况除外。”根据本条规定，如果要对变质和被污染的中药进行处置，必须持有检验机构出具的检验报告书。 
    对大量的中药品种来说，由于目前缺少相关的内在成分测定标准，不能有效证实中药是否发生了法律意义的“变质”。但如能用中药学鉴别方法检验出不合格项目，就可以判定为假药，为禁止流通使用提供技术支撑。 
    因此，药品监督管理人员发现中药发生变质现象时，在没有检验报告书的情况下就根据《药品管理法》第四十八条第三款的规定按假劣药品实施行政处罚是不妥当的。在实际工作中如果发现有变质的中药时，药品从业人员应按照管理程序立即停止生产、销售或使用，经检验后再作处理；药品监督管理部门可根据《药品管理法》第六十五条第二款的规定，依法采取查封、扣押的行政强制措施。对查封、扣押的物品，经检验后，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定，不能只根据有关专业知识就直接按假劣药品进行处理。 
    在执法工作中，药监部门应合理运用专业理论知识，用法律来规范、制约执法行为。也只有把相关专业知识和法律知识有机结合，才能既确保人民群众用药安全有效，又维护涉药单位的合法权益。

  
    陕西省汉中市药品监督管理局宁强县分局 高清怀 彭明