在贫困地区，药械监管重点在农村，难点在农村，农村药械市场不大，但人口众多、地域广阔、交通不便、信息不畅，造成监管部门监管难、群众对假劣药品识别难的局面。在贫困地区监管力量不足的情况下，如何有效利用有限的监管资源，加强农村卫生站药械的监管，既是我们药监部门的神圣使命，更是社会主义新农村建设的必然要求。


一、基本情况

    通江县地处秦巴山区米仓山东段南麓，全县幅员面积4116.58平方公里，辖49个乡镇，524个行政村，总人口75万，其中农村人口63万,占总人口84%。我县现有医疗机构718个，其中：个体诊所98个，村卫生站524个，村卫生站覆盖率达100%。三级监管网络健全，共有“三员”673人，其中：县级监督员15人，乡镇药品协管员49人，村级药品信息员524人，截止2007年底,被巴中食品药品监督管理局授予“合格药房”达13个。是新阶段国家扶贫开发工作重点县，是温家宝总理保持共产党员先进性教育活动联系点，属典型的“三农”国贫县。

二、存在的问题

    （一）从业人员素质参差不齐。目前贫困地区农村卫生站基本上未配备药学专业人员，个别村卫生站是家族经营，父亲或丈夫从事诊疗行为，缺乏药学专业知识的子女或文化素质不高的妻子承担司药工作，有的司药工作基本由该村卫生站医生一人独自兼职。近年来，在卫生部门的努力下，虽然部分村医生通过继续教育达到中等医学专业水平，但绝大部分村站医生文化程度较低，部分村医生不是参加正规培训学习后取得从业资格，而是跟师学艺后给人把脉看病，因此，药学知识缺乏，注重的是短期治疗效果，造成头痛医头、脚痛医脚，处方中存在超剂量用药、重复用药、滥用抗生素等不合理用药的恶性循环。通过监督检查发现，一些通过短期强化培训、取得上岗执业资质的人员，仍对药械监管法律法规有关知识一知半解，因此，在药品使用过程中存在一定安全隐患。
    （二）诊疗行为简单，过程粗糙。看病不开处方、用药无记录，处方不规范现象在村卫生站较普遍，一旦有事故发生，追查较困难。有的村卫生站动辄打针输液，若病人发生药物及输液反应，根本不具备进行抢救的能力和条件。
    （三）药械储存、养护、使用不规范。绝大部分村卫生站位于穷僻和交通不便的山区，业务收入少，根本没有能力独立设立药房，部分村卫生站只有一个药柜，或者药房与生活区在一起，卫生状况较差，药品摆放随意，特别是大输液着地存放现象比较普遍。部分村卫生站无固定经营场所，将药房开设在自己家中，药品储存、养护条件不到位，少数村卫生站没有冷藏控温设施，近年来，虽然卫生防疫部门配备了数量众多的冷藏箱，使控温要求的药品有所改善，但一些需要低温保存的药品置放于常温中的现象仍然较普遍。监督检查时，仍见不少过期失效药械。一次性无菌医疗器械使用不规范，少数村卫生站对使用后的无菌医疗器械根本不及时进行毁形消毒处理，有的随处丢弃，不建立销毁记录。
    （四）人员老龄化严重和一证多用现象存在。近几年来，受经济利益驱使，愿意在村卫生站工作的年轻人凤毛麟角，根据笔者几年的工作实践发现，贫困地区村卫生站医生年龄在50岁者约占80%左右，个别人员年龄超过60岁，由于年龄偏大，老眼昏花，而司药仍属一个人，有时难免发生误差，这给广大农民群众安全用药用械带来极大的安全隐患。同时，通过近几年的监督检查发现，个别村的卫生站存在《医疗机构执业许可证》一证多用现象，造成正本在甲手中，副本在乙手中或正、副本均在一人手中，而另一人根本无证的现象。对监管部门造成监管难的局面，一旦发生医疗事故，当事人为逃避处理，关门溜之大吉，造成执法部门定责难和受害人赔偿难。
    （五）非法渠道采购药械现象严重。通过近年来查处的案件和在日常监督检查中发现，个别村卫生站医生贪小便宜，对上门推销药械的合法与不合法企业和人员不索取有效证件，或索取证件流于形式，只要价格低于市场价格，不分优劣统统采购，事后药监部门对采购人员和供货方的真实身份无法确认。非法渠道采购来的药品不验收登记、不索取正式票据等，有的村医生虽然建立了药械购进和验收记录，但不真实、不完整，缺登漏项较多，使执法人员对此药械质量无法进行追溯。

三、存在问题的原因

    （一）从业人员敬业精神缺乏。一些乡村医生把购进验收记录工作根本不当回事，验收仅有数量核对，验收记录抄写销售清单，工作浮于表面，流于形式，法制意识淡薄，针对药监部门监管人员力量不足的现状，认为有监管空隙，存在侥幸心理，思想也比较松懈。受利益驱动，有的还接受游医药贩在农村兜售的药品，假药、劣药、医院淘汰的过期回收药等乘机流入农村，给农村群众用药安全带来极大的隐患，也给药监部门的稽查监管工作带来了更大的难度。
    （二）药监部门监管力量不足。目前食品药品监管部门人员少、任务重、经费极为有限，一年一度进行农村药械市场整治时，对各监管层面的监督检查完全覆盖一次已心有余而力不足，一些村卫生站便把检查过后的一段监督“真空期”当作“安全期”，认为可以适当放松管理甚至违法使用药品。
    （三）处罚无据，监管乏力。在现有法律法规中，对医疗机构的监管缺乏必要的监管机制和法律手段，更不说对村卫生站的监管更是难上加难。现行法律法规对于医疗机构药械陈列、储存、保管、养护等环节缺乏可操作性管理规范依据，仅靠口头批评教育和责令整改根本不会引起当事人的重视。
    （四）市场需求低廉。贫困地区绝大部分农村地处僻远山区，如我县有70%的农村均处在交通不方便的高寒山区，农民由于经济条件差，常年流动到外省的农村务工人员达几十万人，均是青壮年男女，留在家中的多是老人、小孩、妇女，民间戏称“386199”部队，这部分人不但购买力较低，大多是小病靠拖，大病进医院，而且辨别假劣药械能力特别低。所以，基本上在收费相对低廉的村卫生站就诊，认为只要能快速治病止痛的就是好医好药，为降低就医成本，不到万不得已根本不愿进药价偏高的乡镇以上卫生院。

四、加强监管的方法与措施

    （一）建立健全并规范管理制度。应尽快制订出台医疗机构使用药械质量管理方面的法律法规和规章，做到监管有法可依，有章可循。明确对医疗机构规范药械陈列、储存、保管、养护、培训等环节的管理依据，促使医疗机构药房硬件建设到位，并在人员、制度、设施设备等方面予以明确规定。2007年，我市出台了《巴中市医疗机构药品质量管理办法（试行）》，使乡村医疗机构药房环境有所改善，这样，促使医疗机构药械使用行为与药械经营企业的药械经营行为在监管上做到一致，营造了一个公平、合理、平等的竞争环境。
    （二）建立农村药品从业人员继续教育保障制度。农村卫生站普遍缺乏药学专业人员，短期上岗培训、强化教学不能从根本上解决问题，而且药学知识和药械监管法律法规每年也在不断更新，没有长期的教育培训机制，就不能从根本上提高从业人员素质。因此，笔者认为，可以采用学分制逐步分批有计划建立农村卫生站涉药人员继续教育制度，每年由省局统一制定教学计划和大纲，统一教材，由县级药监机构具体组织实施，年均开展1-2次法律法规及专业知识技能的培训，提高从业人员素质，增强法制观念，规范从业行为。而现行各地的培训各行其是，自由安排，造成在不同的地区，培训效果迥然不同。
    （三）让农村药品“两网”建设真正发挥应有作用。一是强化“两网”支撑体系和养护体系，加强对“两员”的管理，将零售网点的设置重点放在农村边远地区，由药品配送企业把配送网络延伸到村社并保证送货到村卫生站；二是药监部门继续当好政府的参谋和助手，完善农村药品“三员”的各项管理制度，发挥他们的长处，有效解决药监机构人员偏少的难题；三是严格规范农村药品配送渠道、规范药品供应网络，确保农村药械质量可靠和价格合理，让农民得到实惠；四是紧紧抓住新农合这一利民、惠民工程，将参与“两网”建设的村卫生站优先纳入新农合报销范围。同时，加强对农村药械监督协管员、信息员队伍的管理和培训考核，由省级财政统筹预算“两员”经费，合理解决他们的报酬，建立长效机制，使其真正发挥协管作用，及时收集并反馈当地药械信息，进一步使药监机构与农村医疗机构之间真正构建起信息直通车，扩大监管视野，提高监管效率。
    （四）以人为本，树立科学监管理念，创新监管方式。农村用药用械活动中存在的违法行为，药监部门在依法查处的同时，应重视非行政处罚方式在药械监管中的作用。本着以人为本，以科学的监管理念为前提，例如可以开展半年一次的药品质量评比检查、与村卫生站签订药械质量书、创建“合格药房”等形式（笔者认为，在贫困地区创建“合格药房”的前提应本着先规范后合格的原则进行，不宜遍地开花），促进行业自律，规范村站用药。加大药械监管宣传的深度和广度，年度内巡回开展3-4次声势较大的宣传活动，有计划开展“安全用药进农村”等活动，向广大农民宣传普及《药品管理法》等法律法规以及用药常识，增强农民的自我保护意识，逐步构建起多渠道，功能互补，行之有效的农村药械监督管理方式。
    （五）加强沟通，配合默契。各相关职能部门根据各自的职责和权限相互协调配合，形成强有力的监管合力。地方人民政府出台各种优惠政策，鼓励医药卫生院校“科班”毕业的年轻人回家从事乡村医疗工作；卫生部门要制订有效措施彻底解决一证多用的现象；新闻媒介要充分发挥社会公众舆论的作用，利用媒体及时发布药械质量公告、报道正反两方面的典型事例；药监部门适当调整药品经营企业布局，鼓励守法经营有实力的药品经营企业进村开办便民、惠民药房或开设便民、惠民药柜，以方便人民群众。

 (四川省巴中市通江食品药品监督管理局   刘富才)