疫苗作为预防性生物制品，同其它药品、治疗性生物制品相比有其特殊性。第一，疫苗对温度敏感，从生产到使用的每一个环节，都可能因温度过高而使其效价降低甚至失效。为了保证效价不降低，疫苗的生产、贮藏、运输、使用均必须在低温条件下进行。第二，疫苗使用对象不是已患病的病人，而是健康人群，且大多数是新生儿、婴幼儿及青少年。因此，疫苗的安全性比一般药物要求更严，对疫苗的监管就显得尤为重要。 
    自去年6月1日《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）实施以来,为了保证疫苗质量稳定可靠,保障群众用药安全有效，药品监督管理部门加大了对疫苗的监管力度。但是，笔者在对疫苗市场的监管过程中发现，疫苗市场存在的问题依然较多，主要表现在以下两个方面。 
    一是流通渠道不规范。疫苗大多是由疾病预防控制机构自采自用，并在该系统内调拨。疫苗销售的垄断虽然有利于保障使用环节的安全，但在这种单一的销售链上，层层加价现象比较突出，导致疫苗价格不断攀升。加上具有疫苗经营权的药品批发企业较少，尤其是县级药品批发企业一般不具备疫苗经营条件，而二类疫苗的流通环节拥有巨大的利润空间，使得疫苗地下非法交易者铤而走险，地下销售渠道屡查不绝。少数医疗卫生机构为了逐利，从非法渠道购进疫苗，也容易使假疫苗流入医院。 
    二是冷链系统不完备。少数疫苗批发企业的冷藏设施、设备和冷藏运输工具没有正常运转。在疾病预防控制系统内流通的疫苗，能基本保证在冷链条件下储藏和运输。但少数承担预防接种工作的乡镇或村级医疗机构，由于经济条件所限，没有必要的冷藏设备，或虽有冷藏设备，但无设备停电后的保障措施，因此在疫苗储藏、运输过程中难以保证冷链不断。还有少数承担预防接种工作的乡村医务人员质量意识淡薄，业务素质差，在疫苗的储藏、运输过程中难以保证冷链运转，而非法渠道的疫苗在运输环节上基本不能保证冷链运转。 
    药品监管部门虽然不断加大对疫苗的监督力度，但对疫苗的监管工作也面临两大难题。一是疫苗监管的法规体系还不够完善，对监管中的许多细节问题，相关法规还需要进一步细化。特别是疫苗的储存、运输和管理，关系到疫苗的效价，但到目前为止，有关疫苗储存、运输、管理的相关规范尚未出台。二是基层药品监管部门的疫苗检测技术有待提高，尤其应加强对二类疫苗的质量监管。 
    针对这些问题，笔者认为，相关部门应该从以下几个方面着手，加强对疫苗市场的监管。 
    一、加快完善疫苗监管法规体系，尽早出台疫苗储存、运输管理规范，同时加强对《条例》的学习和宣传贯彻。首先，食品药品监督管理部门相关工作人员要加强对《条例》的学习，正确理解、掌握和执行《条例》的各项规定，明确所承担的责任，以更好地适应疫苗监管工作。其次，开展以疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位为主要对象的《条例》宣传活动，使其自觉遵守《条例》要求，积极投身于对《条例》的贯彻实施。 
    二、加强疫苗流通环节的监督管理。鉴于疫苗的特殊性，要保证疫苗的质量，就必须加强对流通环节的监管。要严格疫苗批发企业的市场准入，加大对疫苗批发企业的监督检查力度，重点检查其冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定。要定期或不定期地开展疫苗市场专项检查，重点检查疾病预防控制机构和接种单位的疫苗购进渠道以及个体诊所是否接种疫苗，督促疫苗经营和使用单位对每批疫苗建立真实完整的购销和接种记录。检查中若发现疫苗地下非法交易及其他违法行为，要依据《药品管理法》、《条例》等相关法律法规严肃查处，严厉打击疫苗贩子，杜绝疫苗地下非法交易。 
    三、建立齐抓共管、部门协作的疫苗监管机制。按照《条例》的规定，食品药品监管部门、卫生部门均有各自的监管职责，对疫苗流通和预防接种环节管理的好坏，很大程度上取决于双方配合情况。两部门在认真履行各自监管职责的同时，应加强协作，尽快建立起齐抓共管、部门协作的疫苗监管机制，确保疫苗市场日益规范。

  
    浙江省浦江县食品药品监督管理局 张遵鹏