不能混淆高纯度“鱼油药品”和“鱼油保健品”

  • 作者:李雪墨
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 10:24

    “高纯度鱼油药品在临床上有较好的降脂和预防动脉硬化的效果,是一种简便、安全且便宜的治疗方法,可惜的是,很多临床医生和患者对此并不了解,或者将其与鱼油保健品混为一谈。”在近日召开的第十九届长城国际心脏病学会议上,长城会大会主席、国际知名医学专家胡大一和多名心血管专家毫不避讳地为“鱼油药品”正名。
    所谓的“鱼油药品”指的是高纯度n-3多不饱和脂肪酸(n-3PUFA)——多烯酸乙酯药品。n-3多不饱和脂肪酸是鱼油的有效成分,但不是鱼油的代名词。鱼油中含有多种脂肪酸,其中只有高纯度n-3多不饱和脂肪酸被证明具有心血管保护和降脂作用,是一种冠心病二级预防的处方药。
    由于海洋生物的多样性以及环境污染加剧,从鱼油中提取n-3多不饱和脂肪酸,一般要去除两类杂质——脂肪酸类和非脂肪酸类,这些杂质在人体内长期积累是有害的。将n-3多不饱和脂肪酸纯度定为84.0%以上,可以最大限度的去除各种杂质。纯度低于84.0%,比如定为70%则仅能将脂肪酸类杂质去掉一部分,不能有效去除非脂肪酸类杂质。因此n-3多不饱和脂肪酸纯度的高低成为其是否具有临床疗素。
    北京百慧生化制药有限责任公司起草修订的多烯酸乙酯软胶囊新标准,于2007年1月1日,由国家食品药品监督管理局正式颁布。新标准将n-3多不饱和脂肪酸纯度由原来的55%提高到84%以上,达到了欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药质量水平。新标准的提高,不仅使得“鱼油药品”和“鱼油保健品”
    划清了界限,还促使“鱼油药品”企业间低水平重复、恶性竞争的局面发生了彻底改变,生产多烯酸乙酯药品的企业,全国由50余家骤减到目前的1~2家。
    目前,高纯度n-3多不饱和脂肪酸在国际上的临床研究进展引起了国内专家的关注。长城会上,胡大一介绍了今年欧洲心脏学会年会上公布的一项大型心衰临床实验结果——在近4年研究中,近7000例慢性心力衰竭患者,在常规治疗基础上每日服用1克高纯度n-3多不饱和脂肪酸,可以有效降低总死亡率9%,降低心血管病患者住院率8%。
    据了解,“美国胆固醇教育计划
    ATPIII”、“美国ACC/AHA冠心病治疗指南”和“2007年中国血脂异常防治指南”均明确推荐高纯度n-3多不饱和脂肪酸可降低甘油三酯,可用于治疗高甘油三酯血症,可与他汀类药物合用治疗混合型高脂血症。其中,“2007年中国血脂异常防治指南”还强调n-3多不饱和脂肪酸必须为高纯度,否则达不到临床降脂效果。
    “鱼油产品并非都是保健品,多烯酸乙酯作为降脂药的一个类别,在临床应用中应给予必要的重视。”胡大一表示,“目前高纯度n-3多不饱和脂肪酸已有大量的、大规模临床试验证据。在目前循证用药的基础上,n-3多不饱和脂肪酸可治疗高甘油三酯血症、混合性高脂血症,长期低剂量能预防心源性猝死,有望改善慢性心力衰竭患者预后等。另外,我国多烯酸乙酯药品价格低廉,适合国情,能使得更多的冠心病患者获益。” 

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