编者按 
    
    近日，媒体报道美国一名7岁女童因服用布洛芬导致双目失明而获得高额赔偿，儿童用药安全问题再次受到公众的关注。药物治疗一直是儿童防病、治病的主要手段，因儿童的生理特点，对药物具有特殊的反应性和敏感性，其用药安全问题较成人就更为复杂，是最应关注的高风险用药人群。本文从一个药师的角度对我国当前儿童用药中的主要问题进行了归纳和原因分析，并对此提出相应的解决途径；同时强调儿童用药安全是个社会问题，呼吁整个社会都来关注。 
    
    儿童用药安全现状堪忧 
    
    资料显示，我国0~14岁的儿童约有3.2亿，占总人口的20%左右，其患病率达12.35%，占总患病人数的19.35%；世界卫生组织在《促进儿童药物安全性》的报告中指出：具有潜在危害的药物治疗错误在儿童中更为常见，可能比成人高3倍。我国儿童用药安全现状也存在一些让人担忧的地方，主要有以下几个问题： 
    
    儿童用药品种缺乏 
    
    我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童的药品仅有60余种，不足2%，一些特殊的儿童急救药更是缺乏。儿童用药缺乏就导致临床用药选择性受限，医生不得不使用成人的药物缩减药量给儿童。但儿童的疾病与相对应的成人疾病可能存在着本质和程度上的不同，甚至发病的不同年龄段对药物不良反应的敏感度亦会不同，而用药不当就会引发药源性疾病。 
    
    儿童用药规格和剂型过少 
    
    我国目前市场上90%以上的药物都没有儿童专用剂型或规格，尽管有些标示为儿童药物，但其规格、剂型并不符合儿童用药的实际需要，多数品种缺少适宜的最小包装剂量或规格。药品规格、剂型过少或设计不合理，会造成监护人不易准确掌握剂量或难以喂药，这也是引起用药错误，甚或危及生命的重要因素。美国药典MEDMARX数据库统计结果显示，2006~2007年，在造成危害的儿科用药错误中，最常见的就是剂量错误。 
    
    药品说明书不规范 
    
    我国药品说明书、标签管理中未出台专门针对儿童用药的管理规定，允许有“儿童用药尚不明确”的内容。有人统计证实，在我国儿童与成人共用药物的说明书中无儿童用法、用量说明的占43%；还有人统计了150份抗菌药说明书，儿童用药缺项率高达53.8%。另外，各类说明书中计量单位不统一，使用时往往需要进行一系列单位换算。这些常常给临床医务人员和监护人使用造成困惑，易导致使用错误，无法保证儿童用药安全。我国在儿科超药品说明书用药问题上法律管理的缺失，也成为儿童用药安全的风险隐患。 
    
    不合理用药常见 
    
    儿童不合理用药主要表现在滥用抗菌药，中药注射剂使用不当，过度使用静脉输液以及药物联用不当等。我国抗菌药滥用的重灾区包括儿童，有人统计了20篇文献报道，发现儿童抗菌药使用率平均值高达73.8%。中药注射剂使用不当已是儿童用药不良反应的主要因素之一，某儿童医院分析了近两年不良反应案例，发现中药注射剂引起的不良反应占27.1%。在违背临床用药原则的滥用输液方面，儿童较成人更易引起近期或远期的诸多不良反应，有报道称，在医院就诊的发热儿童中有81.6%是通过静脉滴注方式给药。药物联用不当方面，如抗菌药物与抗病毒药物联合使用率过高，不合理联用中西药，联用杀菌剂与抑菌剂，联用抗菌药与微生态制剂 
    
    等问题均存在。另有文献报道，在118例儿童药品中毒案例中，21.2%是由于监护人对所用药物的无知造成的中毒，说明监护人用药知识的缺乏也极易导致儿童不合理用药，甚至药害事故的发生。 
    
    产生以上这些问题的原因笔者分析主要有以下几方面： 
    
    一是国家有关部门对儿童用药安全的重视程度还不够。欧美各国已经相继制定了儿童用药专项法规政策来促进合理用药，如美国有《儿童最佳药品法案》，欧盟有《儿童用药监督管理条例》等，而我国尚欠缺有关儿童用药的法律法规。 
    
    二是对儿童药物研究和生产的投入不足。儿童用药研发投入多、周期长、评价难度大，因此国家重点课题研究项目很少有儿童用药研究。而儿童用药的生产往往因利润低，销售风险大，国家扶持力度亦不足，导致企业缺少生产积极性。 
    
    三是儿童用药可获得性较低。如《国家基本药物目录》中，化学药部分明确标明儿童使用的具体用药只有5个品种，中成药部分只有1个专用品种，在治疗儿童感冒、咳嗽及健脾、消食等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。在《国家基本医疗保险·工伤保险和生育保险药品目录（2009版）》中，西药部分没有对儿童用药单独分类，仅有十余种药品明确标示仅限儿童使用，化学药品（除注射剂外）中适合儿童的剂型仅占15.7%，中成药占31.6%。 
    
    四是对儿童药品说明书等的规范化和更多信息的提供远远不够。如欧盟要求制药企业应承担包括儿童用药在内的更新上市申请支持性信息的职责，对儿童超说明书使用的重要信息也应及时写入产品说明书。 
    
    五是医疗部门和儿童监护人的不合理用药问题尚存在。这包括上级对医疗部门儿童用药合理性的监督检查力度欠缺，缺乏比一般成人用药更为严格的考察机制；医生有时凭经验用药；儿童监护人用药知识欠缺或追求所谓“好药”或乱用药，等等。 
    
    应全方位推进儿童用药安全 
    
    2008年5月，世界卫生组织开展了“让药品适合孩子”活动，并公布儿童用药目录，提醒人们对儿童安全用药给予足够的关注。虽然我国在儿童用药安全方面做出了许多努力，但综上，我国儿童用药安全尚有不少问题亟待解决。为此笔者提出如下建议： 
    
    重视儿童用药安全问题应从政府开始 
    
    在全社会各个有关层面推进儿童用药安全规划，在现有法律基础上增加对儿童药品的规定，在基本医疗保险和新农合政策上向儿童用药倾斜，加大药物研发等领域对儿童用药的扶持力度，加强对儿童用药使用单位的管理。 
    
    给予儿童用药以全方位的社会保障 
    
    如设立国家药事管理专家委员会儿科药物专家组，专人研究和制定相关制度和规范；将更多的儿童疾病药物治疗列入国家重大科研项目；重视建立儿童药物不良反应监测网，健全儿童用药再评价体系，推进儿童药物警戒工作；在《国家基本药物目录》和《基本医疗保险用药目录》中更合理收录儿科专用药物和更多考虑适合儿童用药剂型，将儿科用药单独分类等等。 
    
    鼓励企业生产更多、更好的儿童用药 
    
    解决儿童药物注册审批程序过于复杂的问题，以简化审批程序，减少企业的时间成本和经济成本；从专利和市场保护、财政补贴等方面加大支持力度，从根本上解决儿童药物生产成本高、利润低，致使医药企业缺乏儿科专用药研发和生产动力的问题。 
    
    尽快出台《儿童用药指南》，将儿童安全用药权威的、规范的相关信息及时提供给医生和药师以及患者，以减少和避免用药差错。 
    
    开展儿童用药知识普及教育 
    
    由于家长对独生子女的过度关爱，进而导致对生病儿童的过度治疗，“只用贵药”或“小病大治”现象较为普遍，监护人的用药知识水平对儿童用药安全至关重要。因此，以各种形式加强儿童用药科学知识的普及教育刻不容缓。 
    
    （作者单位：北京大学肿瘤医院药剂科）