青岛市药品生产环节安全监管成效明显

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:山东省食品药品监管局
  • 2014-09-06 07:14

    2007年以来,青岛市认真吸取 “欣弗”和“齐二药”药害事件教训,扎实开展药品安全源头监管工作,不断提升药品质量,基本实现了“青岛药,放心药”的目标。
    一是加强药品生产企业监管力度,确保出厂药品安全有效。对全市37家药品生产企业、26家医疗机构制剂室进行了多轮“拉网式”检查,现场检查中发现缺陷的4家企业和22家医疗机构制剂室限期整改效果明显。对全市注射剂生产企业生产的52批注射剂全部取样检验,并对相关批检验记录进行审核。
    二是加大药品生产现场核查力度,提高安全保障水平。在采取跟踪检查、飞行检查等措施基础上,对全市高风险药品生产企业进行了安全评估,并根据风险评估等级,实施了驻场监督员工作。坚决杜绝不合格原料、药品进厂,不合格产品出厂,凡是在企业成品库待出厂的药品,经抽查检验达不到国家药品标准,坚决不准出厂上市。截止目前,驻场监督员工作进展顺利。 
    三是进一步强化企业作为安全第一责任人的责任。规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,完善内部管理制度。同时,建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设,采取措施支持诚信企业扩大生产规模,特别是鼓励研制有自主知识产权的新药,既解决临床需要,也解决国外垄断问题,使这些药品的价格降下来,让公众受益。
    四是药品生产秩序进一步好转。高度重视药品生产环节源头监管工作,最大限度地防范了各种药害事故的发生,在处理“齐二药”和“欣弗”等事件时,行动迅速,成效明显。另外,从连续几年的抽验情况来看,抽验合格率明显高于全国平均水平,药品安全保障水平提高明显。

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